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【CTR20170533】荔桔爽含片治疗急性咽炎有效性和安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20170533

试验状态

已完成

药物名称

荔桔爽含片

药物类型

中药

规范名称

荔桔爽含片

首次公示信息日的期

2017-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性咽炎

试验通俗题目

荔桔爽含片治疗急性咽炎有效性和安全性的研究

试验专业题目

荔桔爽含片治疗急性咽炎（外感风热证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

试验主要目的为评价不同剂量的荔桔爽含片治疗急性咽炎（外感风热证）的安全性和有效性，初步评价剂量和效应的关系，为Ⅱb期临床试验方案的制定提供科学依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

2017-11-04

试验终止时间

2019-11-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性咽炎的西医诊断标准；2.符合中医外感风热证辨证标准；3.病程≤48小时；4.咽痛VAS≥4分；5.年龄18～65岁（含18、65岁），性别不限；6.受试者理解并自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.入组前24小时内最高体温＞38.5℃；2.血白细胞＞10.0×109/L或＜3.00×109/L、中性粒细胞(N)分类＞80%；3.由麻疹、猩红热、流感、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起的咽部症状或炎症；4.伴发肺炎和支气管炎，化脓性扁桃体炎；5.合并活动性胃肠道溃疡及其他胃肠道疾病；6.合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；7.基础心脏病史或心电图异常有临床意义；8.ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限，Scr＞正常参考值上限，尿蛋白＞+，便潜血阳性；9.本次发病使用过任何治疗急性咽炎的药物如抗生素、糖皮质激素或非甾体类药物，以及治疗本病的同类中药；10.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，以及不能在研究期间采取合理避孕措施的育龄女性；11.对试验用药组成成分有过敏史者；12.精神病患者；13.近3个月内参加其他药物临床试验者；14.由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610075

联系人通讯地址
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