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【ChiCTR1800015094】复合式冷冻消融系统（康博刀）治疗肝癌的有效性、安全性及对免疫功能影响的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015094

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-03-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

复合式冷冻消融系统（康博刀）治疗肝癌的有效性、安全性及对免疫功能影响的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

复合式冷冻消融系统（康博刀）治疗肝癌的有效性、安全性及对免疫功能影响的前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

观察经皮穿刺康博刀冷冻治疗肝癌患者对免疫功能的影响

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

首都临床特色应用研究与成果推广项目（Z151100004015221）；海杰亚（北京）医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

所有入选受试者必须满足下述全部条件： 1、受试者年龄在18－75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限； 2、诊断明确的原发性肝癌或转移性肝癌，符合以下三项任一诊断标准即可入组：（1）符合以下 A/B 任一诊断标准即可确诊为肝细胞肝癌，诊断标准参照美国肝病研究学会（AASLD）2010年更新的《肝细胞癌临床指南》： A. 病理学诊断：肝脏占位病灶活检或手术切除组织标本，经病理组织学和/或细胞学检查诊断为肝细胞肝癌。 B. 临床诊断：在所有的实体瘤中，唯有肝细胞肝癌可采用临床诊断标准，满足以下 3 项，即可诊断，标准如下：具有肝硬化以及 HBV 和/或 HCV 感染的证据；肝脏占位直径＞1cm；典型的肝细胞肝癌影像学特征：4相多排CT扫描和/或动态对比增强 MRI检查显示肝脏占位在动脉期快速不均质血管强化（Arterial hypervascularity），而静脉期或延迟期快速洗脱（Venous or delayed phase washout）（2）病理诊断明确的肝脏胆管细胞癌或混合细胞癌。（3）病理诊断明确的转移性肝癌，且经过系统治疗后，无肝脏以外病变，或者肝脏以外病变稳定或消失，符合肝脏局部治疗条件。 2、单发肿瘤，最大直径≤5cm；或者肿瘤数目≤3 个，最大直径≤3cm者； 3、肝功能分级 Child-pugh A或B； 4、ECOG-PS评分≤2； 5、预期生存期超过三个月者； 6、3个月内未参加过其他临床验证者； 7、患者拒绝外科手术治疗； 8、受试者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1、有食管（胃底）静脉曲张破裂出血、重度胃溃疡者； 2、严重的肝肾心肺脑等主要脏器功能衰竭； 3、顽固性大量腹水，恶液质； 4、肿瘤靠近肝门不适合进行局部消融； 5、伴有脉管癌栓或者邻近器官侵犯； 6、有淋巴或远处转移； 7、活动性感染尤其是胆道系统炎症等； 8、有免疫缺陷病史，包括HIV检测（酶联免疫法和Western 斑点法）阳性； 9、手术治疗前一个月内采用靶向治疗药物、化疗治疗、放疗治疗、介入治疗、消融治疗、手术治疗者； 10、血象：血小板＜50.0×109/L；肝功能：总胆红素＞3 mg以上或者51.3μmol/L；肾：肌酐＞正常值上限的1.25倍； 11、凝血指标（PT、TT、APTT）＞正常上限的2.5倍； 12、严重脑疾病或者弥漫型肝癌、其他精神疾病； 13、经常使用镇静剂、安眠药、安定剂或其他成瘾性药物者； 14、怀孕或哺乳期妇女； 15、不能进行疗效判定者； 16、经研究者判定不适合入组的其他情况，如：能耐受手术、随访困难、合并其他严重疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

解放军第307医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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