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【CTR20210836】泊沙康唑注射液人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210836

试验状态

已完成

药物名称

泊沙康唑注射液

药物类型

化药

规范名称

泊沙康唑注射液

首次公示信息日的期

2021-04-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于预防18岁和18岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者。

试验通俗题目

泊沙康唑注射液人体生物等效性研究

试验专业题目

泊沙康唑注射液在空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察在空腹条件下，健康受试者单次静脉滴注泊沙康唑注射液受试制剂T（江西青峰药业有限公司生产，规格:16.7mL:300 mg）及参比制剂R（Merck Sharp & Dohme Corp.生产，商品名：Noxafil，规格：16.7mL:300 mg）的药动学特征，评价两制剂在健康受试者体内是否具有生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

2021-04-19

试验终止时间

2021-05-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性；

排除标准

1.生命体征、体格检查异常且具有临床意义者；

2.实验室检查（血常规、血生化（包含：离子四项、镁、磷、尿酸）、尿常规、凝血功能）、12导联心电图等检查异常且具有临床意义者；

3.传染病筛查（包括乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体）结果阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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