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【CTR20132967】Bosutinib对照伊马替尼治疗

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基本信息

登记号

CTR20132967

试验状态

已完成

药物名称

博舒替尼片

药物类型

化药

规范名称

博舒替尼片

首次公示信息日的期

2015-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

初次诊断慢性期费城染色体阳性慢性髓细胞性白血病

试验通俗题目

Bosutinib对照伊马替尼治疗

试验专业题目

Bosutinib对照伊马替尼治疗初次诊断慢性期费城染色体阳性慢性髓细胞性白血病

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100013

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1 比较Bosutinib与伊马替尼单药治疗的慢性期白血病受试者在第一年的完全细胞遗传学缓解 2 评估治疗第一年的主要分子学缓解 3 评估CCyR，完全血液学缓解和主要分子学缓解的持续时间 4 评估转化为加速期和急变期的时间 5 评估bosutinib的群体药代动力学 6 评估并比较bosutinib和伊马替尼的安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ；国际: 412 ；

实际入组人数

国内: 18 ；国际: 502 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-10-29;2015-05-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.通过细胞遗传学诊断为慢性期费城染色体阳性的慢性髓细胞性白血病，时间≤ 6个月。；2.符合慢性期的诊断标准（任何抗癌治疗之前）：a. 外周血和骨髓中，原始细胞< 15%；b. 外周血和骨髓中，嗜碱性粒细胞< 20%；c. 外周血和骨髓中，原始细胞+早幼粒细胞< 30%；d. 血小板 ≥ 100 * 109/L；e. 没有髓外受累（肝脾除外）；3.适当的肝肾功能，定义为：a. AST/ALT ≤ 2.5 * 正常值上限（ULN），或≤ 5 * ULN 如果白血病侵犯肝脏。；b. 总胆红素≤ 2.0 * ULN （除外伴随Gilbert综合症）；c. 肌酐 ≤ 1.5 * ULN；4.能够口服药物。；5.ECOG体力状态为0或1。；6.年龄≥ 18 岁。（在日本应≥ 20岁）；7.既往抗癌治疗导致的任何毒性反应恢复至≤ 1级或基线水平。；8.受试者如为育龄妇女，首次给予研究药物前2周内血清妊娠试验必须为阴性。育龄妇女定义为生物学上能够怀孕的女性。其中包括采取避孕措施的女性或其性伴侣不育或使用避孕措施的女性。；9.所有未经手术绝育或非绝经后的受试者愿意并承诺在研究期间以及末次服药后28天内使用可靠的节育方法。；

排除标准

1.费城染色体阴性的慢性髓细胞性白血病。；2.既往接受抗白血病治疗。允许接受最多6个月的羟基脲或阿那格雷治疗。；3.已匹配干细胞供体，并计划在随机化后12个月内进行干细胞移植。；4.既往接受干细胞移植。；5.中枢神经系统（CNS）白血病。（对于有中枢神经系统白血病症状的受试者，随机化前的腰穿检查结果必须是阴性）；6.仅为髓外病变。；7.有慢性髓细胞性白血病加速期或急变期史。；8.随机化前14天内接受大型手术或放疗。；9.需伴随使用或需要使用已知可延长QT间期的药物。；10.具有临床意义或不可控制的心脏病史，包括：充血性心力衰竭史或处在充血性心力衰竭活动期；过去3个月内出现不可控制的心绞痛或高血压；心肌梗塞（过去12个月内）；具有临床意义的室性心律失常（例如室性心动过速、室颤或尖端扭转型室性心动过速）；患有或怀疑先天性或获得性长QT间期病史或长QTc；QTc间期延长史；无法解释的晕厥病史；11.QTc间期延长（> 0.45；筛选期重复三次读数的平均值）；12.近期或目前患有具有临床意义的胃肠道疾病。；13.处于妊娠期或哺乳期的女性受试者。；14.已知HIV血清阳性、急性或慢性乙肝（乙肝表面抗原阳性）、丙肝或肝硬化。；15.过去5年内有另一种恶性肿瘤史，除外基底细胞癌或宫颈原位癌或经过充分治疗且至少完全缓解12个月的1期或2期癌症。；16.不可控制的低镁血症或未纠正的低钾血症，对QT间期有潜在影响。；17.25％以上的骨髓接受放疗史。；18.慢性髓细胞性白血病诊断之前的先天性或获得性血细胞减少症（例如先天性中性粒细胞减少症或免疫性血小板减少症）。；19.不稳定或不可控制的严重的内科疾病、严重的活动性感染证据、严重的精神疾病或根据研究者判断，可能增加受试者风险的任何重要的疾病或异常的实验室检查结果。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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