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CTR20201682
已完成
注射用重组人胸腺素β4
治疗用生物制品
注射用重组人胸腺素β4
2020-08-20
企业选择不公示
/
急性心肌梗死
注射用重组人胸腺素β4IIa期临床试验
注射用重组人胸腺素β4(NL005)用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性研究
100085
评价不同剂量注射用重组人胸腺素β4(NL005)用于急性心肌梗死患者的初步疗效及安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 60 ;
国内: 62 ;
2020-11-23
2021-11-18
否
1.受试者或其法定代理人自愿参加本试验并签署知情同意书;
登录查看1.既往有心肌梗死史,或接受过冠状动脉急性溶栓、介入治疗、搭桥手术治疗者。;2.发病后进行溶栓治疗的患者。;3.明确诊断为急性心力衰竭者(Killip 分级≥III 级, Killip 分级见附录3)。;4.不能纠正的严重心律失常。;5.主动脉夹层或可疑存在者。;6.严重的肝肾功能障碍或严重消耗状态等。;7.半年内有重大手术史或出血性卒中史。;8.患有恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史。;9.高血压病患者经积极降压治疗后,收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg 者。;10.临床上有显著的变态反应史,特别是甘露醇、药物、蛋白制剂、生物制品过敏史。;11.筛选前3 个月内参与其他临床研究的患者。;12.不能进行CMR 检查者。;13.研究者认为不适合入组的其他情况。;
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