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首页 临床进展 注射用重组人胸腺素β4IIa期临床试验

【CTR20201682】注射用重组人胸腺素β4IIa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20201682

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人胸腺素β4

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人胸腺素β4

首次公示信息日的期

2020-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

注射用重组人胸腺素β4IIa期临床试验

试验专业题目

注射用重组人胸腺素β4（NL005）用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价不同剂量注射用重组人胸腺素β4（NL005）用于急性心肌梗死患者的初步疗效及安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2020-11-23

试验终止时间

2021-11-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者或其法定代理人自愿参加本试验并签署知情同意书；

排除标准

1.既往有心肌梗死史，或接受过冠状动脉急性溶栓、介入治疗、搭桥手术治疗者。；2.发病后进行溶栓治疗的患者。；3.明确诊断为急性心力衰竭者（Killip 分级≥III 级， Killip 分级见附录3）。；4.不能纠正的严重心律失常。；5.主动脉夹层或可疑存在者。；6.严重的肝肾功能障碍或严重消耗状态等。；7.半年内有重大手术史或出血性卒中史。；8.患有恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史。；9.高血压病患者经积极降压治疗后，收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg 者。；10.临床上有显著的变态反应史，特别是甘露醇、药物、蛋白制剂、生物制品过敏史。；11.筛选前3 个月内参与其他临床研究的患者。；12.不能进行CMR 检查者。；13.研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址
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