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首页 临床进展 金银花益生菌牙膏治疗复发性阿弗他溃疡的短期有效性验证：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

【ChiCTR2400088965】金银花益生菌牙膏治疗复发性阿弗他溃疡的短期有效性验证：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088965

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

复发性性阿弗他溃疡

试验通俗题目

金银花益生菌牙膏治疗复发性阿弗他溃疡的短期有效性验证：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

试验专业题目

金银花益生菌牙膏对控制牙菌斑减轻牙龈炎症和修复口腔黏膜溃疡的临床功效验证

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价金银花益生菌牙膏修复口腔复发性性阿弗他溃疡的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

与试验不相关的一位统计人员通过 SPSS 软件进行随机分组，生成随机分配方案，具体步骤为：1.设置研究对象编号；2.通过计算变量生成随机数字序列；3.将生成的随机数字按照 1:1 比例随机分成2组，分别标记为组别“A”和“B”。

盲法

本研究对受试者设盲，受试者无法得知自己被分到了哪一个组。本研究对数据收集人员设盲：在询问病史，收集资料时，隐藏研究对象组别，数据收集人员在无法了解患者组别的情况下完成数据收集，对溃疡状态进行评价。本研究对数据分析人员设盲：将所有数据录入数据库后，分别用A组、B组表示对照组、试验组，让数据分析人员无法得知两组的实际分组情况下完成分析。

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

/

目标入组人数

41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-30

试验终止时间

2024-01-29

是否属于一致性

/

入选标准

1.全身健康状况良好、无重要的全身系统性疾病； 2.年龄20周岁-60周岁； 3.如果为女性，不得处于妊娠期和哺乳期内； 4.符合复发性阿弗他溃疡诊断标准，本次溃疡发生时间在48小时以内，未经治疗者。 5.签署知情同意书，能按要求完成临床试验。；

排除标准

1.对试验牙膏成分有过敏者； 2.在参加研究之前，24小时内使用镇痛药、维生素，1个月使用抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者； 3.重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等； 4.怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 5.同时参与其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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