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【CTR20201250】布地奈德鼻喷雾剂临床终点生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20201250

试验状态

已完成

药物名称

布地奈德鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

布地奈德鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2020-06-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎；预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉。

试验通俗题目

布地奈德鼻喷雾剂临床终点生物等效性研究

试验专业题目

布地奈德鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎患者中的多中心、随机、双盲、三臂、平行的临床终点生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是以四川普锐特药业有限公司生产的布地奈德鼻喷雾剂为受试制剂，以AstraZeneca AB公司生产的布地奈德鼻喷雾剂（商品名：雷诺考特）为参比制剂，在季节性过敏性鼻炎患者中，通过比较临床终点，评价两种布地奈德鼻喷雾剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 700 ；

实际入组人数

国内: 726  ；

第一例入组时间

2020-07-08

试验终止时间

2022-01-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-65周岁（包括临界值），性别不限；

排除标准

1.对布地奈德或其任何辅料组分过敏，或以往已证明对布地奈德或其他糖皮质激素类药物治疗无效者；

2.需要长期治疗的哮喘病患者（偶尔出现急性哮喘，或轻度、运动引起的哮喘，研究期间未用药或仅需要β受体激动剂治疗的患者可纳入）；

3.存在活动性或非活动性肺结核感染，未经治疗的局部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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