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首页 临床进展 前瞻性、多中心、随机对照临床试验评价 Ballet（芭蕾）腔静脉滤器系统预防肺动脉栓塞的安全性和有效性

【ChiCTR1900023485】前瞻性、多中心、随机对照临床试验评价 Ballet（芭蕾）腔静脉滤器系统预防肺动脉栓塞的安全性和有效性

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023485

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-05-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺栓塞

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机对照临床试验评价 Ballet（芭蕾）腔静脉滤器系统预防肺动脉栓塞的安全性和有效性

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机对照临床试验评价 Ballet（芭蕾）腔静脉滤器系统预防肺动脉栓塞的安全性和有效性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价 Ballet腔静脉滤器系统预防肺动脉栓塞的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用分层区组随机化方法，以 SAS 软件产生随机表以及随机表所对应治疗组别，采用临床试验电子化中央随机系统（DAS for IWRS，北京博之音科技有限公司提供）分配随机号。

盲法

open

试验项目经费来源

法人投资

试验范围

/

目标入组人数

96;48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-15

试验终止时间

2021-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1 受试者年龄≥18 周岁； 2 受试者本人签署或法定代理人签署知情同意书； 3 研究者认为高风险肺动脉栓塞的患者，符合下列情况之一者； （1）已经发生肺动脉栓塞或下腔、髂股膕静脉血栓形成的患者有下述情况之一者：①存在抗凝治疗禁忌证者；②抗凝治疗过程中发生出血等并发症；③充分的抗凝治疗后仍复发肺动脉栓塞和各种原因不能达到充分抗凝者。 （2）髂、股静脉或下腔静脉内有游离血栓或大量血栓。 （3）诊断为易栓症且反复发生肺动脉栓塞者。 （4）急性下肢深静脉血栓形成，欲行导管溶栓和血栓清除术者。；

排除标准

1 受试者处于妊娠或哺乳期； 2 受试者正在参加其他药物或医疗器械临床试验，并尚未完成该研究的主要研究终点； 3 受试者慢性下腔静脉血栓形成，或下腔静脉重度狭窄者； 4 受试者发生大面积肺动脉栓塞，病情凶危，已生命垂危者； 5 受试者对造影剂、麻醉药过敏； 6 其他由研究者判定不适宜进行腔内治疗的情形，如智力缺陷，无法配合等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第六人民医院、复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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