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【CTR20191777】哌柏西利胶囊人体生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20191777

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

哌柏西利胶囊

药物类型

化药

规范名称

哌柏西利胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

与来曲唑联用于绝经后雌激素受体（ER）阳性、初始内分泌治疗后转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌患者

试验通俗题目

哌柏西利胶囊人体生物等效性预试验

试验专业题目

哌柏西利胶囊单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

256100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

预评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂哌柏西利胶囊（规格：125 mg/粒，瑞阳制药有限公司生产）与参比制剂哌柏西利胶囊（IBRANCE®）（规格：125 mg/粒，Pfizer Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，为后续正式人体生物等效性研究提供数据参考

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；4.年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；6.无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；

排除标准

1.筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；4.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；6.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；7.在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性特别是CYP3A强效抑制剂或诱导剂，已知是CYP3A强效抑制剂的药物（包括但不限于克拉霉素，茚地那韦，伊曲康唑，酮康唑，洛匹那韦/利托那韦，奈法唑酮，奈非那韦，泊沙康唑，利托那韦，沙奎那韦，特拉匹韦，泰利霉素，维拉帕米和伏立康唑等）；已知是CYP3A诱导剂的药物（包括但不限于苯妥英，利福平，卡马西平、圣约翰草、波生坦，依非韦伦，依曲韦林，莫达非尼，和奈夫西林等）；8.在服用研究药物前14天内使用了任何处方药；9.在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；10.在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；11.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；12.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检测、心电图或临床实验室检查；13.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；14.在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；15.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；16.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；17.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；18.受试者因自身原因不能参加试验者；19.研究者判定不适宜参加的受试者。符合上述任一条件者，不得入选；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

沂源县人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

256100

联系人通讯地址

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