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【ChiCTR2400085453】伊立替康脂质体联合贝伐珠单抗治疗伊立替康难治性转移性结直肠癌：一项多中心、Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085453

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体联合贝伐珠单抗治疗伊立替康难治性转移性结直肠癌：一项多中心、Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

伊立替康脂质体联合贝伐珠单抗治疗伊立替康难治性转移性结直肠癌：一项多中心、Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

I期剂量探索阶段：伊立替康脂质体的最大耐受剂量（MTD） II期扩展阶段：客观缓解率（ORR）

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-24

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.组织病理学和/或细胞学确诊的不可切除的转移性结直肠腺癌； 3.既往接受含伊立替康的方案，在接受该方案期间或之后的3个月内有疾病进展； 4.至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1）； 5.ECOG评分0~1； 6.预期生存时间≥3个月； 7.骨髓功能：入组前14天内未输血和/或使用升白药物（口服药物除外）的情况下，中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L； 8.肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（正常值上限），有肝转移时≤5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；血清白蛋白≥30 g/L； 9.肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 ml/min（根据Cockroft-Gault计算），尿蛋白＜2+（对于尿蛋白≥2+的患者，若24h尿蛋白定量≤1 g仍可以入组）； 10.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血酶原时间≤1.5×ULN；能理解本研究的情况，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往5年内曾患其他恶性肿瘤的患者（已治愈且无复发迹象的原位癌、皮肤基底细胞癌等除外）； 2.原发灶位于左侧结直肠且RAS/BRAF野生型一线未使用西妥昔单抗的患者； 3.微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的患者； 4.大量胸腔积液或腹水需要干预治疗； 5.需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，定义为与感染相关的持续体征/症状，尽管使用了适当的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗，但治疗1周后仍没有改善； 6.已知的活动性HIV感染（即HIV1/2抗体阳性）； 7.首次给药前6个月内存在合并不可控制的系统性疾病，包括不稳定心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭、严重不稳定室性心律失常、严重的心包疾病病史等心血管疾病；不可控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg），或高血压危重病史，高血压脑病；不可控制的糖尿病（空腹血糖≥10 mmol/L）等； 8.存在严重的胃肠道类疾病（包括活动性出血、胃肠道穿孔、大于1级梗阻、大于1级腹泻）的； 9.首次给药前28天内接受过重大手术（如剖腹手术、开胸手术或肠切除等），或者计划在研究期间进行重大手术者； 10.存在间质性肺炎或肺纤维化； 11.已知对治疗药物或其辅料过敏或不能耐受的； 12.首次给药前1个月内有肺出血/咳血≥2级（定义为至少2.5mL的鲜红色血液）病史； 13.首次给药前6个月内存在动脉栓塞、严重出血（手术导致的出血除外）或现存栓塞、严重出血的倾向； 14.合并有症状的脑转移、脑膜转移、脊髓肿瘤侵犯、脊髓压迫症； 15.接受研究药物治疗前14天内使用过CYP3A4、CYP2C8和UGT1A1的强抑制剂或诱导剂者； 16.首次使用本研究药物前1个月内或药物5个半衰期内（以先到时间为准），参加其他临床试验且接受临床试验用药的患者； 17.妊娠期或哺乳期女性患者，育龄期受试者拒绝接受避孕措施的患者；研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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