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首页 临床进展 注射用重组羧肽酶G2（CPG2）Ia期临床试验

【CTR20190243】注射用重组羧肽酶G2（CPG2）Ia期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20190243

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组羧肽酶G2

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组羧肽酶G2

首次公示信息日的期

2019-03-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

大剂量甲氨喋呤治疗时血药（毒）浓度异常升高的解救，以快速降低MTX血药浓度。

试验通俗题目

注射用重组羧肽酶G2（CPG2）Ia期临床试验

试验专业题目

注射用重组羧肽酶G2（CPG2）在健康受试者中单次静脉推注给药的安全性和药代动力学Ia期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

试验目的：1. 探索注射用CPG2在健康受试者中单次静脉推注给药的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），评价其在人体的安全性。2. 评价注射用CPG2在健康受试者中单次静脉推注给药的药代动力学特征。3. 评价注射用CPG2在健康受试者中单次静脉推注给药的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2019-03-20

试验终止时间

2019-12-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45岁（含）健康受试志愿者，男女均可；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；

2.有药物或食物过敏且研究者认为不宜参加本研究、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分、或对大肠杆菌表达产品过敏者；

3.目前患有慢性感染性疾病，例如结核病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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