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【CTR20222517】匹维溴铵片BE预试验临床研究方案

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基本信息

登记号

CTR20222517

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

匹维溴铵片

药物类型

化药

规范名称

匹维溴铵片

首次公示信息日的期

2022-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适。对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛。为钡灌肠做准备。

试验通俗题目

匹维溴铵片BE预试验临床研究方案

试验专业题目

匹维溴铵片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹状态下/餐后状态下单次口服受试制剂（T）匹维溴铵片（规格：50 mg，广东稳健药业有限公司）与参比制剂（R）匹维溴铵片（商品名：Dicetel®，规格：50 mg，Abbott Laboratories Limited）在健康成年受试者体内的药代动力学，初步评价空腹/餐后口服两种制剂的生物等效性。为正式试验采样量、采血时间点、样本量等设计的合理性提供参考。次要研究目的评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（T）匹维溴铵片和参比制剂（R）匹维溴铵片（Dicetel®）后的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，年龄在 18-55 周岁（包括边界值，试验期间超过 55 周岁不剔除）；2.体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2（含临界值）；3.3)受试者（包括其伴侣）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无生育计划或捐精、捐卵计划者；

排除标准

1.过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对匹维溴铵及其辅料过敏者；2.2)有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；4.患有食道病变和/或食管裂孔疝者；5.体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；6.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；

7.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性；8.筛选前3个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验；9.筛选前1个月内接种过疫苗者；10.筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；11.筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；12.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查呈阳性者；13.药物滥用筛查阳性或在过去有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；14.给药前14天内服用了任何处方药者；15.给药前48小时内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；16.16)给药前7天内食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子（葡萄柚、西柚）、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

太仓市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

215400

联系人通讯地址

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