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CTR20140724
已完成
鼠疫疫苗
预防用生物制品
鼠疫疫苗
2014-10-27
CXSL0900007
/
预防鼠疫
鼠疫疫苗Ⅱa期临床试验
单中心、随机双盲设计,用于评价鼠疫疫苗在中国18-55岁健康人群中的免疫剂量,进一步评价其安全性的IIa期临床试验。
730046
评价兰州生物制品研究所有限责任公司研制的鼠疫疫苗在中国18-55岁健康人群中的免疫剂量,进一步评价其安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ;
国内: 239 ;
/
2017-01-20
否
1.年龄满18周岁、不满56周岁者。;2.经查问病史、体检,结合临床判定为健康者。;3.获得受试者知情问意,并签署知情同意书。;4.受试者能遵守临床试验方案的要求。;5.腋下体温≤37.0℃。;
登录查看1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。;2.曾患过鼠疫,或接种过鼠疫疫苗者。;3.对研究疫苗中任何成份过敏者(如:蛋白质、氢氧化铝、硫柳汞)。;4.已知免疫功能损伤或低下者,任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者。;5.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。;6.妊娠或哺乳期妇女。;7.未采取医学上可接受的节育措施(口服避孕药、宫内节育器、双重避孕法或禁欲)的有生育可能的妇女。;8.患血小板减少症或其他凝血障碍,可能造成肌内注射禁忌。;9.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇(不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗,急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗)。;10.采血困难者。;11.接受研究疫苗前3个月内接受过血液制品。;12.接受研究疫苗前30天内接受过其他研究药物。;13.接受研究疫苗前4周内接受过减毒活疫苗。;14.接受研究疫苗前2周内接受过亚单位或灭活疫苗,如肺炎球菌疫苗。;15.急性发热性疾病及传染病患者。;16.接种部位有影响接种的皮疹,或有影响安全性观察的皮疹。;17.根据研究者判断,由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件,有悖于试验方案,或影响受试者签署知情同意的。;18.如果出现以下情况,绝对禁止继续接种第2针疫苗,但可以继续完成后续其他研究:出现不符合入选标准或符合排除标准的情况;与接种疫苗可能有关的严重不良事件;疫苗接种后的超敏反应(包括接种后30分钟内出现的荨麻疹/皮疹);由研究者判断不可继续接种的其它不良反应,包括接种部位严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限,持续高热、严重头痛或其它全身或局部反应。;
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