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【CTR20140724】鼠疫疫苗Ⅱa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20140724

试验状态

已完成

药物名称

鼠疫疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

鼠疫疫苗

首次公示信息日的期

2014-10-27

临床申请受理号

CXSL0900007

靶点

适应症

预防鼠疫

试验通俗题目

鼠疫疫苗Ⅱa期临床试验

试验专业题目

单中心、随机双盲设计，用于评价鼠疫疫苗在中国18-55岁健康人群中的免疫剂量，进一步评价其安全性的IIa期临床试验。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

730046

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价兰州生物制品研究所有限责任公司研制的鼠疫疫苗在中国18-55岁健康人群中的免疫剂量，进一步评价其安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 239 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-01-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄满18周岁、不满56周岁者。；2.经查问病史、体检，结合临床判定为健康者。；3.获得受试者知情问意，并签署知情同意书。；4.受试者能遵守临床试验方案的要求。；5.腋下体温≤37.0℃。；

排除标准

1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。；2.曾患过鼠疫，或接种过鼠疫疫苗者。；3.对研究疫苗中任何成份过敏者（如：蛋白质、氢氧化铝、硫柳汞）。；4.已知免疫功能损伤或低下者，任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者。；5.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。；6.妊娠或哺乳期妇女。；7.未采取医学上可接受的节育措施（口服避孕药、宫内节育器、双重避孕法或禁欲）的有生育可能的妇女。；8.患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。；9.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。；10.采血困难者。；11.接受研究疫苗前3个月内接受过血液制品。；12.接受研究疫苗前30天内接受过其他研究药物。；13.接受研究疫苗前4周内接受过减毒活疫苗。；14.接受研究疫苗前2周内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗。；15.急性发热性疾病及传染病患者。；16.接种部位有影响接种的皮疹，或有影响安全性观察的皮疹。；17.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。；18.如果出现以下情况，绝对禁止继续接种第2针疫苗，但可以继续完成后续其他研究：出现不符合入选标准或符合排除标准的情况；与接种疫苗可能有关的严重不良事件；疫苗接种后的超敏反应（包括接种后30分钟内出现的荨麻疹/皮疹）；由研究者判断不可继续接种的其它不良反应，包括接种部位严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限，持续高热、严重头痛或其它全身或局部反应。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址

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