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【CTR20223320】评价柯孜木克颗粒治疗急性单纯性下尿路感染的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20223320

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

柯孜木克颗粒

药物类型

中药

规范名称

柯孜木克颗粒

首次公示信息日的期

2022-12-26

临床申请受理号

CXZL1900014

靶点

适应症

哈医：清解利尿，调理体液，通利脉络，用于“加勒哈斯克”、“索孜得克俄热恩”（尿路感染），主治小便不畅，尿急、尿腐、尿痛，小腹及腰脊肋胀痛等症；中医：清热解毒，利尿通淋，用于膀胱湿热所致热淋（尿路感染），症见：尿频，尿急，尿痛，小便短赤，腰痛拒按，大便秘结，口苦咽干，舌质红，苔黄腻，脉滑数。

试验通俗题目

评价柯孜木克颗粒治疗急性单纯性下尿路感染的安全性和有效性研究

试验专业题目

柯孜木克颗粒治疗急性单纯性下尿路感染的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、II期探索性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

836700

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，初步评价柯孜木克颗粒治疗急性单纯性下尿路感染的有效性和安全性，为III期临床方案设计提供依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-01-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性单纯性下尿路感染诊断标准；尿液检查显示白细胞尿，即非离心尿液检查白细胞>10个/μl或尿沉渣镜检白细胞＞5/HP；

排除标准

1.有全身感染征象，如体温＞38℃、寒战等临床表现提示为复杂性尿路感染者。；2.存在易诱发尿路感染的各种复杂因素，包括尿路结石、尿路狭窄、尿路梗阻等泌尿道已知结构或功能异常患者、留置导尿或尿失禁的患者。；3.合并前列腺增生病史或急性单纯性下尿路感染反复发作者（在12个月内出现尿路感染3次或3次以上）。；4.给药前48小时内服用过治疗UTI药物或治疗其他疾病的抗菌药物的患者，若受试者服用的抗菌药物半衰期较长，经研究者判断无法在给药前基本清除，即便给药前48小时内未服用任何抗菌药物，也同样予以排除。；5.合并严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥1.5倍正常值上限，或SCr＞正常上限者）。；6.合并严重心肺疾病、晚期肿瘤、血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。；7.已知或怀疑对试验药物的任何成分过敏。；8.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；9.妊娠、哺乳期妇女或近6个月内有生育计划患者。；10.入选前3个月内参加过其它临床试验者。；11.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址

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