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【CTR20212792】CROVALIMAB治疗视儿童非典型溶血尿毒综合征（aHUS）患者的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212792

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

珂罗利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

可伐利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非典型溶血尿毒综合征（aHUS）

试验通俗题目

CROVALIMAB治疗视儿童非典型溶血尿毒综合征（aHUS）患者的临床试验

试验专业题目

一项在儿童非典型溶血尿毒综合征（aHUS）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单臂研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究将评价 crovalimab 治疗非典型溶血尿毒综合征（aHUS）儿童患者的有效性、安全性、免疫原性、药代动力学和药效学。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 6 ；国际: 35 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.根据患者的年龄和不同研究中心和国家的标准，签署适用的同意书；3.签署知情同意书或同意书时年龄为≥28天至<18岁；4.筛选时体重≥5 kg；5.愿意且能够遵守所有研究访视和程序；6.Crovalimab 治疗开始前﹤3 年内接种 A、C、W 和 Y 群脑膜炎奈瑟氏菌疫苗。；7.根据国家疫苗接种建议（例如，免疫实践咨询委员会[ACIP]指南），接种过流感嗜血杆菌B型和肺炎链球菌疫苗。；8.已（部分或全部）接种经当地批准的SARS-CoV-2疫苗的患者有资格在接种疫苗3天或更长时间后入组研究。；9.对于接受其他治疗的患者（例如，免疫抑制剂、皮质类固醇、哺乳动物类雷帕霉素靶蛋白抑制剂[mTORi] [即，西罗莫司、依维莫司]或钙调磷酸酶抑制剂[即，环孢素或他克莫司]）：筛选前至药物首次给药期间，且仅当符合以下条件，保持剂量稳定≥28天；10.肝功能充分，筛选时ALT≤3×ULN；没有与肝硬化一致的临床体征或已知的实验室/影像学证据；11.对于具有生育能力的女性患者，同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施；12.既往进行过肾移植的患者，如果他们在肾移植前已知具有补体介导aHUS病史，则有资格参加研究：；13.有证据证实TMA，定义为患者筛选时和药物首次给药前具有以下所有实验室检查结果：血小板计数 <LLN，和相较同年龄和性别个体，LDH≥1.5×ULN和血红蛋白≤ LLN 血清肌酐在≥第97.5百分位数。因AKI需要透析的患者也有资格参加研究。；14.crovalimab首次给药前TMA发作≤28天；

排除标准

1.TMA与非aHUS相关肾病相关；2.直接库姆斯试验阳性；3.已确定的药物暴露相关TMA；4.有骨髓移植史或器官移植史，不包括肾脏移植；5.首次接受crovalimab给药前90天内接受长期透析（定义为TMA就诊后透析超过4周），和/或终末期肾脏疾病；6.有除aHUS以外的影响肾功能的肾病史；7.筛选前6个月内至药物首次给药前有脑膜炎奈瑟氏菌感染史；8.已知或疑似免疫缺陷（例如，有经常复发性感染史）；9.预期寿命<4周；10.患者出现活动性或进展性多系统器官功能障碍或衰竭；11.药物首次给药前1个月内接种减毒活疫苗；12.已知患有系统性硬化（硬皮病）、系统性红斑狼疮或抗磷脂抗体阳性或综合征；13.患者在筛选开始前8周内接受长期静脉注射免疫球蛋白（IVIg），除非患有不相关的医学疾病（例如，低丙球蛋白血症）；14.筛选前5年内至药物首次给药前有恶性肿瘤史；15.对crovalimab所含任何成分具有超敏反应、过敏或速发过敏反应史；16.女性患者处于妊娠或哺乳期，或计划在研究期间或研究治疗药物末次给药后 46 周（约 10.5 个月）内妊娠。；17.在筛选前28天内或在试验用药品的5个半衰期内，以时间较长者为准，参与试验药物的另一项干预性治疗研究或接受任何试验性治疗。；18.根据研究者的判断，在筛选前12个月内滥用药物；19.筛选前<6个月进行过脾切除术；20.筛选前 7 天内使用过氨甲环酸；21.Crovalimab 首次给药前 14 天内发生活动性全身性细菌、病毒或真菌感染；22.Crovalimab 首次给药前 3 天内出现发热（≥38°C）。如果发热仅由基础 aHUS 病理引起，并且没有证据提示或怀疑是全身感染时，患者可以入组。；23.HIV检测阳性；24.存在可能干扰研究实施、可能对患者造成任何额外的风险，或者研究者认为阻碍患者安全参加并完成本研究的并发疾病、治疗、程序或手术，或临床实验室检查结果异常；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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