CTR20202090
已完成
醋酸伏诺拉生注射液
化药
醋酸伏诺拉生注射液
2020-10-22
企业选择不公示
消化性溃疡出血
醋酸沃诺拉赞注射液单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的Ib期临床研究
醋酸沃诺拉赞注射液单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的Ib期临床研究
210042
1、研究健康成年受试者单次注射醋酸沃诺拉赞注射液的安全性和耐受性； 2、观察健康成年受试者单次注射醋酸沃诺拉赞注射剂的PK及PD特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 42 ；
2020-10-20
2021-03-18
否
1.年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检查和12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女各半；生命体征坐位测量正常参考值如下（均包含临界值）： 收缩压：90~139mmHg、舒张压：60~89mmHg、脉搏：50~100次/分钟、呼吸频率：16～20次/分、体温（耳温）：35.9℃～37.6℃；
登录查看1.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料或TAK-438、PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；
2.经研究医生判断有临床意义的心电图异常或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
3.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如： 炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者； 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）； 筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如AST、ALT或胆红素>1.5倍ULN）； 筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常； 筛选期尿路梗阻或尿排空困难；
登录查看浙江省人民医院
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