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LY3537982+帕博利珠单抗+培美曲塞
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LY3537982+帕博利珠单抗+培美曲塞
2024-05-28
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KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌
SUNRAY-01，一项比较LY3537982联合帕博利珠单抗与安慰剂联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达≥50%或LY3537982联合帕博利珠单抗、培美曲塞、铂类药物与安慰剂联合帕博利珠单抗、培美曲塞、铂类药物（无论PD-L1表达水平）一线治疗KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的全球关键性研究
SUNRAY-01，一项比较LY3537982联合帕博利珠单抗与安慰剂联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达≥50%或LY3537982联合帕博利珠单抗、培美曲塞、铂类药物与安慰剂联合帕博利珠单抗、培美曲塞、铂类药物（无论PD-L1表达水平）一线治疗KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的全球关键性研究
确定LY3537982（50 mg或100 mg BID）与帕博利珠单抗联合用药的最佳剂量； 确定LY3537982与帕博利珠单抗、培美曲塞和铂类药物联合给药的剂量； 比较LY3537982联合帕博利珠单抗与安慰剂联合帕博利珠单抗的有效性； 比较LY3537982联合帕博利珠单抗、培美曲塞和铂类药物与安慰剂联合帕博利珠单抗、培美曲塞和铂类药物的有效性。
随机平行对照
Ⅲ期
由IWRS随机系统进行随机
双盲
礼来苏州制药有限公司
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276;192
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2024-06-01
2029-10-01
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1 经组织学或细胞学证实的IIIB-IIIC期或IV期NSCLC，不适合根治性手术或根治性放疗。根据AJCC分期系统（第8版[AJCC癌症分期手册第8版。2020]）进行分期。 a. B部分和B部分安全性导入期：肿瘤的组织学必须主要是非鳞状（与培美曲塞的说明书一致）。 2 必须患有肿瘤或血液样本中存在KRAS G12C突变证据的疾病，根据当地指导原则（包括但不限于IVDR合规性[如适用]），在CLIA、ISO/IEC、CAP或其他类似经认证的实验室通过分子检测确定（参见第8.8节）。 3 必须具有已知的PD-L1表达（显示部分或完全膜性PD-L1染色的肿瘤细胞[TC]的估计百分比[0%至100%]），根据当地指导原则（包括但不限于IVDR合规性[如适用]），在CLIA、ISO/IEC、CAP或其他类似经认证的实验室通过IHC分析测定（参见第8.8节）。 a. 剂量优化期：0%至100% b. B部分安全性导入期：0%至100% c. A部分：≥50%。 i. PD-L1≥50%的受试者应适合帕博利珠单抗单药疗法一线治疗，以符合资格（由研究者决定） d. B部分：0%至100%。 4 研究者根据RECIST v1.1（Eisenhauer et al. 2009）评估，必须具有可测量病灶。如果病灶在放疗后出现进展，且先前放疗病灶的位置已经明确记录，那么位于先前放疗区域的靶病灶被认为是可测量的。 5 ECOG体能状态必须为0或1（Oken et al. 1982）。 6 估计预期寿命≥12周。 7 能够吞咽胶囊。 8 必须有足够的实验室参数，必须在研究治疗开始前14天内采集样本。 9 受试者使用的避孕措施应符合当地关于临床研究受试者避孕方法的法规。有关本方案的避孕要求，参见方案第10.6节附录6。 10 有生育能力的女性必须： a. 在筛选时妊娠检测结果为阴性（首选血清），随后在研究治疗前24小时的血清或尿液结果为阴性。 b. 在治疗期间和研究治疗后至少180天内不得哺乳。 11 能够理解参加试验的性质、意义和影响，并能够按照第10.1.3节（附录1）中所述提供签署的知情同意书，包括依从ICF和本方案中列出的要求和限制条件。 12 根据当地法规，提供知情同意书的年龄可接受，并且至少为18岁。；
登录查看13 有记录的其他经验证的靶向致癌驱动基因突变或改变，例如EGFR、ALK、BRAF（V600E）、HER2、MET（外显子14）、ROS1、RET或NTRK1/2/3。 14 已知有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过CNS转移瘤治疗的受试者可参与研究，前提是 a. 任何既往治疗CNS转移的局部治疗必须在治疗前至少14天完成，允许在临床上和神经学达到稳定状态的患者在入组或随机化时接受糖皮质激素治疗（泼尼松≤10 mg/天或等效剂量）。 b. 影像学病情稳定（即，经重复影像学检查无进展证据≥14天）。在入组或随机化前，患者必须在神经学和临床上达到稳定状态≥14天。允许患者在入组或随机化时接受糖皮质激素治疗（相当于10 mg/天泼尼松）。允许使用预防性抗惊厥药，前提是受试者在入组或随机化前使用稳定剂量≥14天。 c. 无症状的脑转移受试者（即，不需要紧急的CNS直接治疗[放疗或手术]的急性神经系统症状，无需皮质类固醇治疗，且无>1.5 cm的病灶）可参加研究 所有在基线时存在CNS转移的患者（无症状或既往接受过治疗）都需要定期对脑部（作为疾病部位）进行成像。 15 在计划的研究开始前6个月内，患有临床显著的活动性心血管疾病或心肌梗死史或不稳定型心绞痛病史。 16 使用Fridericia公式按心率校正的QT间期（QTcF）延长>470 ms。如果在筛选期间获得了超过1次ECG的QTcF>470 ms，则再重复2次，并使用平均值确定入选资格。请注意，植入起搏器的受试者由于无法评价测量结果，可能在不满足QTc标准的情况下进入研究。 17 有未控制的疾病相关心包积液或胸腔积液。 18 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺疾病病史或目前患有具有临床意义的肺部炎症/间质性肺疾病。 19 患有活动性自身免疫性疾病，在过去2年内需要系统治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）。替代性治疗（例如，用于治疗肾上腺或垂体功能不全的甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代性治疗等）不被认为是系统治疗的一种形式，允许使用。 20 同种异体组织/实体器官移植或同种异体干细胞移植史。 21 患有活动性真菌、细菌和/或未经治疗的活动性病毒感染，包括HIV或病毒性（A、B或C）肝炎（除非当地卫生监管机构强制要求，否则无需进行筛查）。 22 受试者患有研究者认为可能妨碍其参与本研究的严重基础疾病，包括（但不限于）：静息时重度呼吸困难、需要氧治疗、已知患有精神疾病或物质滥用障碍。无需筛查慢性病。 23 具有临床意义的活动性吸收不良综合征或可能会影响研究药物胃肠道吸收功能的其他状况。 24 已知的其他恶性肿瘤，正在进展或在过去2年内需要积极治疗。注：不排除患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（不包括膀胱原位癌）且接受过潜在根治性治疗的受试者。接受激素辅助治疗乳腺癌或前列腺癌且无疾病证据的受试者可参与本项研究。 25 在随机化前有以下任何一种情况： • 既往针对晚期或转移性NSCLC的系统治疗（化疗、免疫治疗、靶向治疗或生物治疗）。 • 研究治疗首次给药前21天内做过大手术。放置血管通路不视为大手术。 • 研究治疗首次给药前14天内接受过放射疗法。如果肺部的放射疗法超过30 Gy，则必须在研究治疗首次给药前至少6个月完成治疗。受试者必须已从放射疗法相关毒性中恢复，且无需皮质类固醇治疗。对非CNS疾病进行的姑息性放疗（≤2周放疗）允许为期1周的洗脱。 • 在开始研究治疗时，存在既往治疗导致的CTCAE 1级以上的任何未缓解毒性，脱发和2级既往治疗相关神经病除外。 26 当前诊断为免疫缺陷，或长期使用高剂量全身性皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效药物）。内分泌替代治疗（例如，用于治疗肾上腺或垂体功能不全的甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代性治疗等）不被认为是长期治疗的一种形式，也未被排除。允许使用局部、眼用、吸入性和鼻内皮质类固醇和局部类固醇注射。 27 试验治疗首次给药前30天内接种过活疫苗。允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗。只要在特定国家获批COVID-19疫苗（包括紧急使用）是mRNA疫苗、腺病毒疫苗或灭活疫苗，那么均可使用（参见第6.8.1节）。 28 目前入组任何其他涉及一种试验用药品的临床研究或任何其他类型被判定为与本研究在科学或医学上不相容的医学研究 29 在过去30天内（在日本进行的研究为4个月；在英国进行的研究为3个月）参加过涉及试验用药品的临床研究。如果之前的试验用药品的半衰期较长，则应经过5个半衰期或30天（在日本进行的研究为4个月；在英国进行的研究为3个月[以较长者为准]）。 30 已知对LY3537982、帕博利珠单抗、培美曲塞或铂类药物的任何成分过敏。 31 不允许鳞状细胞和/或混合小细胞/非小细胞组织学。 32 在培美曲塞给药前后5天内（如果是长效药物[如吡罗昔康]，则为8天），无法中断阿司匹林或其他非甾体类抗炎药（NSAID）（阿司匹林剂量≤1.3 g/天除外）。 33 不能或不愿补充叶酸或维生素B12。；
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