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【CTR20230884】富马酸喹硫平片空腹人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230884

试验状态

已完成

药物名称

富马酸喹硫平缓释片

药物类型

化药

规范名称

富马酸喹硫平缓释片

首次公示信息日的期

2023-04-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作。

试验通俗题目

富马酸喹硫平片空腹人体生物等效性试验

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评估富马酸喹硫平缓释片的空腹人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 本研究考察空腹条件下单次口服由浙江华海药业股份有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（受试制剂，规格：200 mg，按喹硫平计）和由AstraZeneca Pharmaceuticals LP持证的富马酸喹硫平缓释片（参比制剂，规格：200 mg，按喹硫平计）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要研究目的 观察空腹条件下单次口服受试制剂富马酸喹硫平缓释片（规格：200 mg，按喹硫平计）和参比制剂富马酸喹硫平缓释片（规格：200 mg，按喹硫平计）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-04-24

试验终止时间

2023-07-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者，和/或患有少见的遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.有甲状腺功能减退、高催乳素血症、癫痫、白内障、胰腺炎、锥体外系相关疾病、QT间期延长等病史或家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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