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CTR20211295
已完成
地氯雷他定片
化药
地氯雷他定片
2021-06-03
/
用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的相关症状
地氯雷他定片生物等效性试验
地氯雷他定片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
526070
主要目的: 比较空腹及餐后给药条件下,广东怡至药品研究院有限公司提供的受试制剂地氯雷他定片(5mg/片)和Merck Sharp & Dohme B.V.的参比制剂地氯雷他定片(恩理思®,5mg/片)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。 次要目的: 评价空腹及餐后给药条件下,广东怡至药品研究院有限公司提供的受试制剂地氯雷他定片(5mg/片)的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ;
国内: 64 ;
2021-07-15
2021-09-06
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在所有研究程序开始前签署知情同意书;
登录查看1.过敏体质,如已知对地氯雷他定或氯雷他定过敏,或既往有对两种或以上药物过敏史者(问诊);
2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者(问诊);
3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者,或计划在研究期间进行手术者(问诊);
登录查看华北石油管理局总医院
062550
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