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【ChiCTR2400090921】1L聚乙二醇联合芦比前列酮与2L聚乙二醇的肠道准备方案的有效性和安全性的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400090921

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-15

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

纤维结肠镜检查前肠道准备方案

试验通俗题目

1L聚乙二醇联合芦比前列酮与2L聚乙二醇的肠道准备方案的有效性和安全性的随机对照研究

试验专业题目

1L聚乙二醇联合芦比前列酮与2L聚乙二醇的肠道准备方案的有效性和安全性的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨1L聚乙二醇联合芦比前列酮与2L聚乙二醇的肠道准备方案有效性和安全性的对比,为优化肠道准备方案提供参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

一名未参与试验的研究人员使用计算机生成随机序列

盲法

开放标签,临床试验中受试者对分组知情,进行结果评估的内窥镜医师、数据收集及统计分析的研究人员均不清楚具体分组情况

试验项目经费来源

南京正大天晴制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

142

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-10-09

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄≥18岁;(2)拟行肠镜检查的患者;(3)签署知情同意书;

排除标准

(1)年龄>65岁;(2)便秘;(3)体重指数(BMI)超过 25 kg/m2;(4)曾接受过胃切除术或结肠直肠切除术;(5)帕金森病、中风或脊髓损伤病史;(6)服用过三环类抗抑郁药或麻醉药;(7)患有严重心脏或肺部疾病(美国麻醉医师协会身体状况3级或4级);(8)严重肾功能衰竭(肌酐清除率<30mL/min);(9)失代偿性肝硬化或严重全身性疾病;(10)吞咽反射受损或精神状态受损;(11)怀孕或哺乳期的;(12)对 PEG 或 LB 过敏;(13)没有知情同意书;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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