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【CTR20231550】羟苯磺酸钙胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231550

试验状态

已完成

药物名称

羟苯磺酸钙胶囊

药物类型

化药

规范名称

羟苯磺酸钙胶囊

首次公示信息日的期

2023-05-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1. 微血管病的治疗： 糖尿病性微血管病变--- 视网膜病及肾小球硬化症（基- 威氏综合症）； 微血管损伤--- 伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀。 2. 用于慢性静脉功能不全（静脉曲张综合征）及其后遗症（栓塞后综合征，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等）的辅助治疗。

试验通俗题目

羟苯磺酸钙胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

羟苯磺酸钙胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制的羟苯磺酸钙胶囊给药后羟苯磺酸在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG/ Vifor Pharma ？sterreich GmbH持证，Klocke Pharma Service生产的羟苯磺酸钙胶囊（商品名：导升明/Doxium ®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2023-06-09

试验终止时间

2023-07-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性受试者，年龄在18周岁以上（包括18周岁）；

排除标准

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；

2.重大手术史者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；

3.生命体征、体格检查、十二导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸片检查结果，经研究者判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210012

联系人通讯地址
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