CTR20170648
已完成
脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)
预防用生物制品
脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)
2017-09-14
企业选择不公示
/
脊髓灰质炎的预防
评价脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）的免疫原性及安全性研究
评价脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）免疫原性及安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的III期临床试验
430207
评价脊髓灰质炎灭活疫苗（sabin株）在2月龄婴儿中基础免疫的安全性和免疫原性，评价脊髓灰质炎灭活疫苗（sabin株）在18月龄幼儿中加强免疫的安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 1260 ；
国内: 1260 ；
/
2019-07-19
否
1.已满2月龄，但尚不足3月龄的婴儿（以自然月计算）；2.出生体重2.5~4.0kg，孕周37~42周；3.无脊髓灰质炎疫苗（包括OPV、IPV）免疫；4.14天内未接种活疫苗，7天内未接种其他疫苗；5.监护人或者授权代理人知情同意，并签署知情同意书；6.监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求；7.腋下体温≤37.0℃；
登录查看1.出生时有产程异常、窒息抢救病史；2.有免疫球蛋白使用史（乙肝免疫球白除外）；3.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或者家族史；4.有脊髓灰质炎病史；5.先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血、神经疾病或者格林巴利综合症）；6.既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死疾病；7.有明确诊断的血小板减少或者其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；8.过去3天内曾经有高热（腋下体温>39℃）；9.现患急性发热性疾病及传染病；10.现在患免疫缺陷症（如肛周脓肿等）、接受免疫抑制剂治疗；11.近期接受其他任何研究性药物；12.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；
登录查看广西壮族自治区疾病预防控制中心
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