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【CTR20230533】盐酸阿比多尔片在健康受试者中空腹BE试验

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基本信息
登记号

CTR20230533

试验状态

已完成

药物名称

盐酸阿比多尔片

药物类型

化药

规范名称

盐酸阿比多尔片

首次公示信息日的期

2023-03-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品可用于成人和儿童疾病的预防和治疗：A、B型流感，其他急性病毒性呼吸道感染疾病；综合治疗3岁以上儿童的轮状病毒急性肠道传染；综合治疗慢性支气管炎、肺炎、顽固性疱疹传染；预防术后感染并发症；

试验通俗题目

盐酸阿比多尔片在健康受试者中空腹BE试验

试验专业题目

盐酸阿比多尔片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在空腹条件下，健康受试者单次口服石药集团欧意药业有限公司生产的盐酸阿比多尔片（受试制剂T）和Фармстандарт-Лексредства（俄罗斯制药标准股份有限公司）生产的盐酸阿比多尔片（参比制剂R，商品名：Арбидол®），比较两制剂在人体内的吸收速度及吸收程度，评价两者的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-03-10

试验终止时间

2023-04-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.对盐酸阿比多尔片组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
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