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【CTR20221352】千层纸素片治疗晚期恶性实体瘤患者的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20221352

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CPU-118片

药物类型

化药

规范名称

CPU-118片

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

千层纸素片治疗晚期恶性实体瘤患者的临床研究

试验专业题目

一项旨在评估千层纸素片治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的多中心、开放、随机的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210044

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1） 评价千层纸素片治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定千层纸素片在晚期恶性实体瘤患者中后续临床试验的推荐剂量； 2） 初步评价千层纸素片在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的抗肿瘤活性。 次要目的： 1） 评价千层纸素片在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 2） 初步评价千层纸素片在除HCC以外的其他晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限；

排除标准

1.首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项： ①亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； ②口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； ③有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

2.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

3.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200135

联系人通讯地址
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