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【CTR20222671】兰索拉唑肠溶胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222671

试验状态

主动终止（因临床单位所在地疫情原因，更换临床试验单位。）

药物名称

兰索拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

兰索拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2022-10-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

胃溃疡；十二指肠溃疡；反流性食管炎；卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）；吻合口部溃疡

试验通俗题目

兰索拉唑肠溶胶囊生物等效性试验

试验专业题目

兰索拉唑肠溶胶囊生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

旨在研究单次空腹和餐后口服湖南九典制药股份有限公司研制、生产的兰索拉唑肠溶胶囊（30 mg）的药代动力学特征；以天津武田药品有限公司生产的兰索拉唑肠溶胶囊（达克普隆®，30 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃癌、骨质疏松、艰难梭菌腹泻、低镁血症、维生素B12缺乏、急性间质性肾炎等）者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

怀化市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

418000

联系人通讯地址
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