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【CTR20212286】评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212286

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2021-09-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。

试验通俗题目

评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

单中心、随机、盲法、阳性对照评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

单中心、随机、盲法、阳性对照评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在3-5月龄的婴幼儿；（基础免疫阶段）；2.应足月（孕37-42周）且出生体重（2500g≤体重≤4000g）；（基础免疫阶段）；3.腋下体温＜37.3℃；（基础免疫阶段）；4.获得法定监护人签署的书面知情同意书；（基础免疫阶段）；5.根据研究者的意见，此家庭能遵守临床试验方案的要求；（基础免疫阶段）；6.未接种过A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的3-5月龄婴幼儿；（基础免疫阶段）；7.受试者在接种前14天内无其他减毒活疫苗（如：卡介苗、轮状病毒疫苗等）接种史，7天内无其他非活疫苗（如：乙肝疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗等）接种史。（基础免疫阶段）；8.在本临床试验中完成基础免疫接种，且年龄达到18月龄的试验组婴幼儿；（加强免疫阶段）；9.根据研究者的意见，此家庭能遵守临床试验方案的要求。（加强免疫阶段）；

排除标准

1.试管婴儿，现患肛周脓肿、严重湿疹或病理性黄疸者；（基础免疫阶段）；2.有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份（破伤风类毒素，乳糖等）过敏史，对疫苗有其他严重不良反应史；（基础免疫阶段）；3.明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；（基础免疫阶段）；4.严重异常产程出生、窒息抢救史，或患有可能干扰研究进行或完成的严重先天畸形、严重发育障碍，严重遗传缺陷、严重营养不良或严重慢性病等；（基础免疫阶段）；5.已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎或父母为人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；（基础免疫阶段）；6.患脑病、癫痫、惊厥或抽搐史，或有其他进行性神经系统疾病或家族史；（基础免疫阶段）；7.接种前3天，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）；（基础免疫阶段）；8.受试者使用违禁药物（任何用药途径接受全身性皮质类固醇治疗≥2 mg/kg/天，持续使用≥14天，如强的松、吸入型激素布地奈德、氟替卡松等，或其他免疫抑制剂，如环磷酰胺等）；（基础免疫阶段）；9.入组前3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；（基础免疫阶段）；10.计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；（基础免疫阶段）；11.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。（基础免疫阶段）；12.受试者在基础免疫完成后，加强免疫采血前接种了任何流脑疫苗；（加强免疫阶段）；13.受试者在参加本临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等；（加强免疫阶段）；14.加强免疫前3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；（加强免疫阶段）；15.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。（加强免疫阶段）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址

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