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【CTR20220381】塞来昔布胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220381

试验状态

已完成

药物名称

塞来昔布胶囊

药物类型

化药

规范名称

塞来昔布胶囊

首次公示信息日的期

2022-02-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。（2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。（3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。（4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

试验通俗题目

塞来昔布胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

塞来昔布胶囊在中国健康受试者中空腹/餐后单次给药、随机、开放、两周期、交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528437

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以中山可可康制药有限公司的塞来昔布胶囊（规格：0.2 g）为受试制剂，G.D.Searle LLC持证的Celecoxib Capsule（商品名：西乐葆®/ Celebrex®，规格：0.2 g）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 82  ；

第一例入组时间

2022-04-17

试验终止时间

2022-06-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或对塞来昔布胶囊任一组成成分过敏者；或对磺胺过敏者；或有服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2（COX-2）特异性抑制剂在内的NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应史者；

2.有活动性上消化道溃疡/出血者、高血压、体液潴留、心力衰竭、哮喘患者；

3.血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院;东莞康华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523080;523080

联系人通讯地址
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