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【CTR20180951】恩替卡韦胶囊（0.5mg）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180951

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦胶囊

首次公示信息日的期

2018-07-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

试验通俗题目

恩替卡韦胶囊（0.5mg）人体生物等效性试验

试验专业题目

恩替卡韦胶囊（0.5mg）在健康受试者中随机、开放、空腹单次给药、部分重复交叉设计的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570216

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹单次口服由海南中和药业股份有限公司生产的恩替卡韦胶囊和Bristol-Myers Squibb生产的恩替卡韦片（商品名：BARACLUDE）的相对生物利用度，评价受试制剂恩替卡韦胶囊与参比制剂恩替卡韦片（商品名：BARACLUDE）的生物等效性。同时观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；

2.过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；

3.有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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