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【CTR20201915】评价AST-3424 治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效以及疗效与AKR1C3 酶表达相关性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20201915

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AST-3424注射液

药物类型

化药

规范名称

AST-3424注射液

首次公示信息日的期

2020-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

AKR1C3 酶高表达的复发或难治性急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

评价AST-3424 治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效以及疗效与AKR1C3 酶表达相关性的临床研究

试验专业题目

评价AST-3424 治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效以及疗效与AKR1C3 酶表达相关性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评估AST-3424 单药治疗复发或难治性ALL 的血液学缓解情况，判定标准为 ORR =CR+PR（其中CR 包括 CR 和 CRi）。次要目的：评估患者的总生存期（OS）；评估患者的无进展生存期（PFS）；评估CR／CRi 患者的微小残存病变（MRD）阴性率；评估CR／CRi 患者MRD 首次达到阴性的时间；评估CR／CRi 患者MRD 阴性持续的时间；评估AST-3424 单药治疗复发或难治性ALL 的安全性和耐受性；评估外周血白血病细胞中经RT-PCR 确定的AKR1C3 酶的表达与疗效之间的关系；评估AST-3424 及其代谢产物的群体药代动力学特征。探索性目的：探索DNA 损伤修复相关基因突变的表达。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄≥18 周岁。；2.确诊为复发或难治性费城染色体阴性B-ALL、T-ALL 患者，定义如下： a) 复发性ALL：完全缓解后，外周血或骨髓又出现原始细胞，比例> 5%； b) 难治性ALL：经过标准剂量常规化疗方案2 个疗程后未达到CR。；3.外周血白血病细胞AKR1C3 酶高表达。；4.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为≤ 2 分。；5.预期寿命≥ 3 个月。；6.开始使用研究药物之前，既往抗白血病治疗的所有非血液学毒性（脱发、疲乏或周围神经病变除外）必须均已恢复到1 级或基线水平（NCI CTCAE 第5.0 版）。；7.实验室检查必须符合以下标准： a) WBC < 50× 109/L（允许研究用药开始前使用糖皮质激素治疗，以降低WBC 计数，但糖皮质激素需停止用药5 个半衰期以后才能开始首次研究药物治疗）； b) 凝血功能：活化的部分凝血活酶时间（APTT）延长≤10 秒；凝血酶原时间延长≤6 秒； c) 总胆红素 ≤ 1.5× ULN；如果白血病累及肝脏，则总胆红素 ≤3.0 × ULN； d) ALT 和/或AST≤ 3.0× ULN；如果白血病累及肝脏，则AST 和/或ALT ≤ 5.0× ULN； e) 根据Cockcroft-Gault 等式测得肌酐清除率> 50 mL/min； f) HBsAg 阳性或HBcAb 阳性者须HBV-DNA 定量< 500 IU/mL；HCV 抗体阳性者须HCV-RNA 定量阴性。；8.具有生育能力的女性患者应在非哺乳期且治疗开始前5 天内妊娠试验结果呈阴性（尿液妊娠试验结果呈阳性需要通过血清妊娠试验进行确认）。具有生育能力的女性和男性受试者必须同意从参加研究开始与其伴侣一起使用有效的避孕手段（例如手术绝育或避孕套或隔膜避孕措施与杀精子凝胶或子宫内避孕器结合使用[ IUD]），直到最后一次用药后的6个月。；9.自愿参加本研究，充分理解有关风险，依从性好，并且签署知情同意书。；

排除标准

1.活动期中枢神经系统白血病（有CNS 疾病症状的患者必须进行腰穿以排除CNS 白血病）。；2.孤立的髓外复发。；3.筛选时疑似或诊断为睾丸白血病。；4.Burkitt 或混合表型急性白血病。；5.费城染色体阳性。；6.接受过异体造血干细胞移植（HSCT）。；7.研究期间需合并使用强效CYP3A4 抑制剂或诱导剂。；8.首次给药前2 周内接受过放疗或化疗；4 周内接受过免疫治疗或除诊断性手术之外的大手术。；9.首次给药前4 周内参加过其他药物或器械研究。；10.未得到控制的需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染。；11.已知感染人体免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性。；12.患者心脏病史符合以下任何一种情况： a) 纽约心脏协会（NYHA）III 或IV 级充血性心力衰竭； b) 男性心脏QTcF 间期为 > 450 毫秒，女性为 > 470 毫秒； c) 给药前6 个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术； d) 其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病。；13.未得到控制的高血压：定义为尽管接受抗高血压药物治疗，但是血压仍≥150 mmHg（收缩压）和/或100 mmHg（舒张压）。；14.患有经研究者判断不适合入选的中枢神经系统疾病。；15.2年内其他恶性肿瘤史，除外充分治疗的基底细胞癌、其他部位原位癌或自然病史及治疗不会干扰当前研究的安全性或疗效评估的其他肿瘤。；16.近1年内酗酒、吸毒或药物滥用史。；17.既往对乙醇、丙二醇过敏。；18.怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。；19.因任何原因而不愿或不能遵守研究方案的受试者。；20.研究者认为受试者不适合参加研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院（血液病研究所）;哈尔滨市第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300200;150010

联系人通讯地址

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