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【ChiCTR2400084510】有偏硬币设计序贯法测定硬膜外腔注射氢吗啡酮或吗啡用于剖宫产术后镇痛90%产妇有效的最低剂量研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084510

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-18

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

剖腹产术后镇痛

试验通俗题目

有偏硬币设计序贯法测定硬膜外腔注射氢吗啡酮或吗啡用于剖宫产术后镇痛90%产妇有效的最低剂量研究

试验专业题目

有偏硬币设计序贯法测定硬膜外腔注射氢吗啡酮或吗啡用于剖宫产术后镇痛90%产妇有效的最低剂量研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过采用有偏硬币设计序贯法测定硬膜外腔注射氢吗啡酮或吗啡用于剖宫产术后镇痛90%产妇有效的最低剂量

试验分类
试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

麻醉医生A首先根据随机数字决定产妇是推注氢吗啡酮还是吗啡，再根据术后随访的麻醉医生D所反馈的上一位产妇的镇痛效果和有偏硬币上下顺序号决定下一位产妇的推药剂量。当上一位产妇镇痛不足，则选择下一个高剂量药物进行推注。如果产妇镇痛效果好，则抽取有偏硬币上下顺序号，产妇有1/9的机率会分配到下一个低剂量组；有8/9的机率分配到保持剂量不变的组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2025-05-20

是否属于一致性

/

入选标准

1、 愿意参加试验的剖宫产产妇。 2、 ASA Ⅰ ~Ⅲ级。 3、 足月孕初产妇（>37周）；

排除标准

1、 腰硬联合麻醉禁忌。 2、 对阿片类药物过敏。 3、 滥用镇痛药病史。 4、 剖宫产手术同时也进行其他手术（输卵管结扎、子宫肌瘤剥除术等） 5、 恶心呕吐病史。 6、 瘙痒病史。 7、 手术过程中更改了麻醉方式 8、 多胎妊娠，多次剖宫产 9、 BMI≥40 kg/m^2；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省医学科学院.四川省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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