CTR20230141
已完成
二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)
化药
二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)
2023-01-19
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本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）人体生物等效性试验
二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验。
611600
主要目的：本研究考察空腹及餐后条件下单次口服成都蜀西制药有限公司生产的二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）（受试制剂，1片，规格：每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净5mg）与Patheon France生产的二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）（参比制剂，商品名：SYNJARDY，1片，规格：每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净5mg）的药代动力学特征，评价两制剂在健康受试者中的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要目的：观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）（规格：每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净5mg）和参比制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）（商品名：SYNJARDY，规格：每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净5mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-02-21
2023-03-23
是
1.18周岁以上（包括18周岁），健康男性与女性受试者；
登录查看1.有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
2.有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史者；
3.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者，或有维生素B12缺乏病史者，或有低血压病史者，或有生殖器真菌感染或泌尿系统感染病史者，或有急慢性代谢性酸中毒病史者（包括乳酸酸中毒或酮症酸中毒），或具有肝病、肾功能损害、酒精中毒或心衰病史的患者，或将接受血管内注射碘化造影剂检查者；
登录查看浙江医院;浙江医院
310013;310013
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药动脉网-最新2024-11-25
BioArtMED2024-11-25
求实药社2024-11-25
一度医药2024-11-25
肝脏时间2024-11-25
细胞与基因治疗领域2024-11-25
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加科思2024-11-25
BioArt2024-11-25
爱科百发2024-11-25
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