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【ChiCTR2400088036】“基于人工智能的糖尿病及并发症防控关键技术研发与示范推广”项目 ——多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088036

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

“基于人工智能的糖尿病及并发症防控关键技术研发与示范推广”项目 ——多中心临床研究

试验专业题目

“基于人工智能的糖尿病及并发症防控关键技术研发与示范推广”项目 ——多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

350005

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本项目为临床随机双盲对照试验,旨在通过临床试验分别验证“人工智能技术干预”、“人工教练干预”和“线下常规化糖尿病教育干预”在糖尿病及其并发症防治过程中的有效性。研究将通过比较这三种干预手段在控制血糖水平、减少并发症发生率、改善患者生活质量等方面的效果,以确定相对最优的糖尿病综合管理策略,为糖尿病防治提供科学依据和实践指导。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

为了降低选择性偏倚的风险，本研究采用分中心独立随机化方法，将参与者分为三组：AI干预组、人工教练干预组和常规线下糖尿病教育对照组。随机数字序列由一名独立的统计学家使用计算机软件生成，该统计学家不参与参与者的筛选和纳入过程。生成的随机数字序列将按照1:1:1的比例，将参与者均等分配到各组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

基于人工智能的糖尿病及并发症防控关键技术研发与示范推广(2021ZD01004),福建省卫健委科技计划项目,主持。

试验范围

目标入组人数

454

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-24

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄在20至75周岁之间。 2)具备良好的普通话能力。 3)拥有一部智能手机并能够下载微信。 4)能够使用智能手机进行读、写、发送信息(例如,通过微信或其它类似的手机应用程序发送信息)。 5)知情同意,自愿参与试验。 6)符合1999年世界卫生组织(WHO)制定的2型糖尿病诊断标准。 7)仅通过生活方式干预或使用口服降糖药物、GLP-1激动剂或非胰岛素强化方案控制血糖的参与者。 8)超重或肥胖。 ·体重指数(BMI)≥24 kg/m2。 9)无或仅有较轻的慢性微血管并发症。 ·周围神经病变多伦多临床神经病变(DPN TCSS)评分结果≤8分。 ·眼底相机检查结果为非增殖性糖尿病性视网膜病变。 ·糖尿病肾脏疾病(DKD)检验结果为eGFR>45 ml/min且UACR<300 mg/g。 ·糖尿病足Wagner分级结果为2级及以下。；

排除标准

1)预期会影响12个月依从和随访的任何状况。 2)智能手机使用障碍,即不能用智能手机发送消息者。 3)已参加其它基于生活方式行为改变的随机对照试验。 4)目前酗酒或滥用非法药物(饮酒过多不是排除标准——这是行为改变的一个潜在目标)。 5)住院或患有其他需要立即住院治疗的急危重症。 6)专科医生或全科医生判断预期生存时间(预期寿命或相关疾病所致)<5年。 7)患有病毒性肝炎、艾滋病或梅毒等性传播疾病,以及处于活动期的结核等传染性疾病。 8)已确诊患有肿瘤。 9)已确诊为下肢动脉的狭窄或闭塞。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

350005

联系人通讯地址

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