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【CTR20180358】Dymista鼻喷剂治疗过敏性鼻炎的安全性有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20180358

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2018-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

变应性鼻炎/鼻结膜炎

试验通俗题目

Dymista鼻喷剂治疗过敏性鼻炎的安全性有效性研究

试验专业题目

Dymista鼻喷剂与爱赛平和辅舒良治疗中国变应性鼻炎/鼻结膜炎患者的有效性和安全性III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100005

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价Dymista®鼻喷剂与爱赛平®鼻喷剂和辅舒良®鼻喷雾剂相比在中国中度至重度变应性鼻炎/鼻结膜炎（AR）患者中的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 900 ；

实际入组人数

国内: 900 ；

第一例入组时间

2018-07-02

试验终止时间

2019-12-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满12岁或12岁以上的男性或女性患者。；2.提供书面知情同意。；3.患者必须患有中度至重度鼻炎或鼻结膜炎，定义为伴有以下一种或多种状况的鼻炎/鼻结膜炎：：睡眠失调；日常活动、休闲和/或运动受影响；学习或工作受影响；令人烦恼的症状。；4.患者必须患有中度至重度鼻炎或鼻结膜炎，并且研究者和/或其指定人员斟酌考虑后认为，采用鼻内抗组胺药或糖皮质激素实施单药治疗不够充分。；5.筛选访视：12小时rTNSS评分至少为8分，最高可能达12分，鼻塞评分为2或3分，打喷嚏或鼻痒评分为2或3分。；6.治疗开始访视（第1天）：在导入期，至少在2次单独的症状评估中（其中一次在第1天之前的2天内进行，可包括第1天早晨），12小时rTNSS（上午或下午）评分至少为8分。；7.治疗开始访视（第1天）：必须在2次单独的症状评估中（其中一次在第1天之前的2天内，可包括第1天早晨），记录到上午或下午12小时反射性鼻塞评分为2或3分。必须在2次单独的症状评估中（其中一次在第1天之前的2天内，可包括第1天早晨），记录到上午或下午12小时反射性打喷嚏或鼻痒评分为2或3。；8.按照方案参加导入期。；9.愿意并且能够遵守研究要求。；10.在既定研究时间当年的同一时期，至少有2年变应性鼻炎/鼻结膜炎（季节性和/或常年性）病史。；11.患者对目前所处环境中一种或多种空气变应原产生免疫球蛋白E（IgE）介导的超敏反应，这可以根据患者上一年（随机分配前）在研究中心接受某种已确立的标准诊断试验时得出阳性反应予以确认。只要符合适用的当地监管要求，皮肤点刺试验和特异性IgE试验作为诊断试验使用都是可接受的。对于皮肤点刺试验：阳性反应定义为风团直径至少比阴性对照至少大3 mm。对于特异性IgE 试验，超敏反应的诊断将根据研究中心的现行临床规范作出。；12.根据研究者或申办者医疗官的判断，患者的整体健康状况良好，没有可能影响研究结果解释的任何疾病或伴随治疗。如有疑问，研究者应与申办者的医学监查员或其指定人员协商确定患者是否有资格参加本研究。；13.患者同意在研究期间不使用禁用药物、不饮酒，并且同意采取有效的避孕方法。；14.育龄女性的妊娠检查结果为阴性。；

排除标准

1.对类似于盐酸氮卓斯汀或丙酸氟替卡松的药物或其任何辅料存在任何过敏。；2.孕妇或哺乳期妇女。；3.没有禁欲并且没有采取医学上可接受的避孕方法的育龄女性。医学上可接受的避孕方法包括：禁欲；激素（口服、贴剂、环、注射、埋植）结合男用避孕套。该措施必须在首次研究药物用药前至少30天使用，或者必须使用另一种可接受的避孕方法；宫内避孕器（IUD）结合男用避孕套；屏障法（隔膜、宫颈帽、海绵）结合男用避孕套。育龄女性和男性应在整个研究期间和最后一次研究药物用药后14天内采取至少一种有效的避孕方法。例外情况：a）停经5年及5年以上的女性和b）手术绝育（须有证明）。；4.临床显著性心律失常（或经过医学治疗仍不稳定）或伴有症状的心脏病症。；5.最近2年内已知有酒精或药物滥用史。；6.诊断为人免疫缺陷病毒（HIV）感染。；7.诊断为青光眼、白内障或中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (CSCR)。；8.根据鼻部聚光检查，在筛选访视或治疗开始访视（第1天）时存在任何浅表性和中度鼻粘膜糜烂、鼻粘膜溃疡或鼻中隔穿孔（1b～4级）。；9.其他可能影响鼻内药物沉积的鼻部疾病，例如：鼻窦炎、药物性鼻炎、临床显著性息肉病或鼻结构异常（例如：鼻中隔偏曲）。；10.在前1年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术。；11.慢性鼻窦炎 - 每年发作超过3次。；12.过去5年患有重大恶性疾病，包括嗜铬细胞瘤。如果研究者认为恶性疾病已经痊愈，可视为例外情况。；13.在筛选访视前30天内使用任何试验用药品。在本研究开展期间，不允许使用其他试验用药品。；14.在筛选访视前14天内（含）发生呼吸道感染。；15.哮喘（轻度、间歇性哮喘除外）。轻度、间歇性哮喘患者如仅需吸入速效支气管扩张剂并且不会因为哮喘而夜间失眠，则允许入组。；16.其他显著的支气管和肺部疾病，包括慢性阻塞性肺病（COPD）、肺气肿、支气管扩张、结核病、肺炎。；17.研究者或申办者的医学监查员认为可能会显著改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的，或者可能显著影响患者完成本试验的能力或其安全性的任何手术或医学病症或者体格检查或实验室检查结果。；18.导入期出现具有临床意义的异常体格检查结果，根据研究者的判断，这将影响本研究目的的达成或妨碍实现对研究程序的依从性。；19.目前正在使用或者估计需要使用利托那韦或强效P4503A4抑制剂，包括含有可比西他 (cobicistat) 的药品。；20.在筛选访视前6个月内接受过特异性免疫治疗。如果患者接受了免疫治疗，则需要在最后一次免疫治疗后完成6个月的洗脱期。；21.在筛选访视前的下述时间段内使用下列药物或治疗：筛选访视前接受药物/治疗的时间；筛选访视前5天内使用抗组胺药（包括口服制剂、鼻腔制剂和眼科制剂，睡眠和饮食辅助剂及感冒制剂）；筛选访视前5天内使用口服和鼻内抗胆碱能药，包括异丙托铵鼻喷剂筛选访视前30天内使用吸入性或口服皮质类固醇；筛选访视前14天内使用鼻内皮质类固醇；筛选访视前30天内使用全身性类固醇（包括：口服、注射、静脉给药[IV]）；筛选访视前7天内使用眼用皮质类固醇；筛选访视前14天内使用白三烯抑制剂；筛选访视前14天内使用口服抗生素治疗呼吸道感染；筛选访视前14天内使用色甘酸化合物或任何肥大细胞稳定剂；筛选访视前5天内使用含有麻黄碱或伪麻黄碱的药品；筛选访视前5天内使用减充血剂，包括感冒制剂；筛选访视前5天内使用含有已知活性成分（如抗组胺药、麻黄碱或伪麻黄碱）的中药（TCM）治疗变应性鼻炎/鼻结膜炎（AR）；筛选访视前14天内使用含有未知活性成分的中药（TCM）治疗AR；筛选访视前30天内使用三环类抗抑郁药；筛选访视前14天内使用单胺氧化酶抑制剂；筛选访视前30天内使用免疫抑制剂/免疫调节剂，例如：抗肿瘤坏死因子（TNF）；筛选访视前130天内使用IgE拮抗剂。；22.计划在研究期间到非空气变应原地区旅行。；23.属于申办者、研究中心或私人诊所的工作人员或其家属。；24.治疗开始访视（第1天）：日记填写不完整。在导入期和第1天早晨，患者必须填写所有上午和下午评估记录，以便得出TNSS评分和眼部症状总评分（TOSS）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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