CTR20191276
已完成
非布司他片
化药
非布司他片
2019-06-26
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（1）痛风、高尿酸血症：本品适用于参考最新治疗指南，针对需要使用药物治疗的患者。（2）与癌症化疗相关的高尿酸血症：①使用本品时，应在考虑溶瘤综合征风险基础上选择患者。②由于该药不具有分解已经产生的尿酸的作用，因此不能期望迅速降低血尿酸值。③本品对癌症化疗后发生的高尿酸血症的有效性和安全性尚未确立。（无使用经验）
非布司他片（40mg）单次给药时的人体生物等效性研究
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次给药空腹及餐后状态下非布司他片（40mg）的BE试验
210000
1.以日本帝人制药公司生产的非布司他片（40mg，商品名：Feburic）作为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的非布司他片（40mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、二周期二交叉试验设计来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 2.观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
/
2019-12-10
否
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康志愿者，男女兼有；
登录查看1.筛选期尿酸值≥1.2倍×ULN者；
2.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3.HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性者；
登录查看东南大学附属中大医院
210009
药品研发
全球上市
市场信息
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