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首页 临床进展 针刺调节肠道微生态平衡治疗帕金森病便秘(PDC)：一项随机对照临床研究方案

【ChiCTR2400082060】针刺调节肠道微生态平衡治疗帕金森病便秘(PDC)：一项随机对照临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082060

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

针刺调节肠道微生态平衡治疗帕金森病便秘(PDC)：一项随机对照临床研究方案

试验专业题目

针刺治疗帕金森病合并便秘（PDC）的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨靳三针治疗帕金森合并便秘（PDC）患者运动和非运动症状的临床疗效及相关肠道微生态机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

利用SPSS生成的随机数将纳入的患者按1：1：1随机分为针刺组、假针组和等待组

盲法

本研究将采用单盲法。根据信封中的信息，每个参与者将按1：1：1的比例随机分配到针刺组、假针组和等待组中。针刺组、假针组患者、量表评估者、统计分析人员将采用盲法；针灸操作者和等待组患者将不采用盲法。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-21

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）符合特发性帕金森病及便秘诊断； 2）Hoehn-Yahr量表分级1~3级； 3）依从性较好，能理解研究内容，并配合完成排便日记及量表填写，并能配合完成粪便收集； 4）治疗前4周内未服用可能影响胃肠功能的药物，包括抗生素、益生菌； 5）年龄在35-80岁； 6）自愿参加，并签署知情同意； 7）帕金森病的病程不少于6个月，且连续规律按规定服用抗帕金森药物3个月以上； 8）纳入研究前1个月内未参加药物、针灸等其他临床试验。；

排除标准

1）有消化系统器质性的病变(如肠粘连、肠梗阻、胃肠道内的肿瘤或畸形等)，或存在可能影响肠道转运的腹部手术或肛门直肠手术史或存在影响消化道动力的全身性疾病(如糖尿病、甲亢等)；严重的心脑血管疾病、造血疾病、恶性肿瘤或其他严重威胁生命的疾病；既往有明确精神病史或伴有精神病性症状者； 2）针刺部位皮损，或既往因为针刺发生是针、气胸、自发性出血等不宜进行针刺者，对针灸治疗过敏或不耐受者； 3）害怕针灸者、妊娠期及哺乳期女性； 4）近半年有某种物质（如酒精、药物、咖啡因）滥用史； 5）在前4周内使用益生菌或抗生素； 6）近2周内出现腹泻者暂缓纳入； 7）近期有生育计划的女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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