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【CTR20213323】四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20213323

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2022-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

流行性感冒

试验通俗题目

四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上健康人群中接种安全性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

213032

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价四价流感病毒裂解疫苗接种于3岁及以上健康人群的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 224 ；

实际入组人数

国内: 224 ；

第一例入组时间

2021-12-15

试验终止时间

2023-03-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 入组当天年龄满3岁，能提供受试者本人和/或其监护人有效身份证明； 2. 受试者和/或其监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（≥18岁受试者：受试者本人自愿同意参加研究，并签署知情同意书；8-17岁受试者：受试者本人和其监护人自愿同意参加研究，由其监护人签署知情同意书，并由受试者本人签署未成年人知情同意书；3-7岁受试者，由受试者的监护人自愿同意孩子参加研究，其监护人签署知情同意书）； 3. 受试者和/或受试者的监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访； 4. 入组当天腋温≤37.0℃； 5. 有生育能力的女性非妊娠期、非哺乳期； 6. 同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于有生育能力的女性）。；

排除标准

1.1. 入组前已接种本流行季流感疫苗或在研究期间有计划接种流感疫苗； 2. 既往3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）； 3. 对试验用疫苗的任何成分（包括：鸡蛋等）有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）； 4. 既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等； 5. 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期； 6. 入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册或研究性的），或计划在研究期间使用； 7. 入组前7天内接种除流感疫苗外的其他灭活疫苗，14天内接种减毒活疫苗； 8. 入组前3天发热或正在使用抗过敏药物； 9. 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）； 10. 入组前6个月接受过血液或血液相关制品； 11. 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷； 12. 患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病等）； 13. 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染； 14. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史； 15. 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等； 16. 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 17. 随机化分组前，最近一次实验室检查指标（如检测）有显著异常（显著异常定义为：按实验室检查异常分级标准，＜60周岁成人受试者达到2级或以上，≥60周岁老年受试者达到3级或以上）； 18. 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地； 19. 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址

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