CTR20221450
进行中（尚未招募）
SR-1375胶囊
化药
SR-1375胶囊
2022-06-28
企业选择不公示
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糖尿病性黄斑水肿
SR1375在健康志愿者中的I期桥接研究
一项在健康受试者中评估SR1375的药代动力学、药效学、安全性、耐受性的单次给药剂量递增和多次给药的I期桥接研究
201318
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的I期PK桥接研究，在中国健康受试者中评估SR1375的PK、PD、安全性和耐受性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.健康男性或女性受试者，年龄18～45岁（含界值）；2.研究者基于病史、体格检查、实验室检查、胸部计算机断层扫描（CT）、腹部B超、生命体征、ECG等进行医学评估认为结果正常或异常无临床意义；3.男性受试者体重> 50.00 kg，女性受试者体重> 45.00 kg，体重指数（BMI）在18.00～28.00 kg/m2范围内（包含界值）；4.男性受试者须同意自签署知情同意书至末次给药后至少90天内采取严格有效的避孕措施[如禁欲、药物或屏障法（如男用避孕套）]，且不得捐精；5.女性受试者满足以下条件才可入组： a. 无生育能力[如文件证明的子宫切除、双侧输卵管切除或结扎、或停经 1 年以上（对于存疑受试者，须采血测定卵泡刺激素（FSH））]； b. 有生育能力者筛选时血妊娠检测结果阴性，且同意自签署知情同意书至末次给药后至少30天内采取严格和有效的避孕措施[如禁欲、药物或屏障法（如避孕海绵、阴道套、阴道隔膜、宫颈帽等）]； 备注：伴侣为同性的女性受试者不受此限制。；6.能够签署知情同意书，并遵守其中的要求和限制；
登录查看1.既往有显著临床意义中枢神经系统（CNS）疾病病史的患者，如认知障碍和癫痫。筛选前超过6个月的轻度焦虑（与社会压力有关）或睡眠障碍者，经研究者评估存在风险不可入组；
2.既往有高凝状态或血栓史；
3.当前伴随或有慢性肝脏疾病病史、或已知肝胆异常者；
登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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