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【ChiCTR2300076745】苯磺酸瑞马唑仑输注不同麻醉深度对老年髋部骨折手术术后神经认知功能影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076745

试验状态

尚未开始

药物名称

苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2023-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

术后认知功能障碍

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑输注不同麻醉深度对老年髋部骨折手术术后神经认知功能影响

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑输注不同麻醉深度对老年髋部骨折手术术后神经认知功能影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探究苯磺酸瑞马唑仑输注不同麻醉深度对老年髋部骨折手术术后神经认知功能影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用随机数字表法产生随机序列。计算机随机生成随机编码表。随表中含有随机号和其对应的组别，符合入排标准的受试者成功入组后，按入组时间依次获取随机号。按照 1:1 比例随机分配至浅麻醉组（A组）和深麻醉组（B组）。

盲法

双盲（对评估者和受试者均隐藏分组）。

试验项目经费来源

横向课题经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.65周岁＜年龄≤90周岁患者（男女不限； 2.ASA 分级为Ⅰ～Ⅲ级； 3.18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2； 4.筛选期和基线期的呼吸频率应≥10 且≤24 次/分；SpO2 吸空气时应≥ 95%；SBP≥90 mmHg；DBP≥60 mmHg；心率应≥60 且≤100 次/分； 5.能够理解本研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.有全身麻醉禁忌症者； 2.既往有苯二氮卓类药物过敏史，或长期服用苯二氮卓类药物者； 3.伴有感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎，败血症； 4.颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史疾病者； 5.急性心力衰竭，不稳定型心绞痛，筛选前6个月内发生心肌梗死，静息心电图心率≤50次/分，三度房室传导阻滞等严重心律失常，严重的心脏瓣膜疾病； 6.肝肾功能异常(ALT或AST≥2.5倍正常值上限、TBIL≥1.5倍正常值上限)，肾功能异常(BUN或Urea≥1.5倍正常值上限、Cr>正常值上限、或手术前28天内进行过透析治疗)，或者凝血功能明显异常者(PT/APTT/TT高于正常值上限)，贫血或者血小板减少(Hb≤90g/L、PLT≤80×109/L)； 7.血压未获满意控制者(筛选期坐位收缩压SBP≥160mmHg，和/或舒张压DBP≥100 mmHg)； 8.筛选期坐位收缩压SBP≤90mmHg； 9.血糖未获满意控制的糖尿病受试者(筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L，和/或随机血糖≥13.6 mmol/L)； 10.筛选期开始前2年内有吸毒史和酗酒史，酗酒定义为定期饮酒超过14次/周(1次=150 ml葡萄酒或360 ml啤酒或45 ml烈酒)； 11.被判定为呼吸道管理有困难的受试者，改良马氏评分为IV级； 12.入选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者； 13.经研究者判定不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

丽水市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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