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【CTR20241983】来特莫韦片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241983

试验状态

已完成

药物名称

来特莫韦片

药物类型

化药

规范名称

来特莫韦片

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

试验通俗题目

来特莫韦片的人体生物等效性研究

试验专业题目

来特莫韦片的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究单次口服受试制剂来特莫韦片与参比制剂来特莫韦片（普瑞明®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂来特莫韦片和参比制剂“普瑞明®”在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-06-05

试验终止时间

2024-07-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；

3.有特定过敏史（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266003

联系人通讯地址
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