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【ChiCTR1800017486】应用二代测序辅助检测关节置换术后假体周围感染病原体的诊断价值的前瞻性研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800017486

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2018-08-01

临床申请受理号

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靶点

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适应症

关节置换术后假体周围感染

试验通俗题目

应用二代测序辅助检测关节置换术后假体周围感染病原体的诊断价值的前瞻性研究

试验专业题目

应用二代测序辅助检测关节置换术后假体周围感染病原体的诊断价值

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

明确二代测序(病原高通量测序)检测关节置换术后假体周围感染病原体的诊断价值

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

N/A

盲法

Not stated

试验项目经费来源

捐赠的科研经费

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

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入选标准

① 2018年9月至2019年6月于上海六院行手术治疗(包括DAIR术及假体取出抗生素骨水泥间隔物植入术)的PJI患者。 ② 假体周围感染的诊断标准: a) 存在与假体相通的窦道; 或 b) 感染关节部位至少两处独立样本中分离出同一病原体; 或 c) 满足以下5条中3条: i. 红细胞沉降率(ESR)或C反应蛋白(CRP)水平升高, ii. 滑膜白细胞计数升高或白细胞脂酶测试++, iii. 滑膜中性粒细胞(PMN)百分比升高, iv. 假体周围组织进行组织学分析阳性, v. 假体周围组织或关节液标本中1次培养分离出微生物, ③ 患者年龄大于18岁周岁,小于90周岁。男女不限。 ④ 须为髋膝关节置换术后假体周围感染患者。 ⑤ 应用于二代测序以及微生物培养的假体周围假膜组织、关节滑液以及假体超声震荡液足量、没有污染、保存恰当。;

排除标准

浅表感染和深部关节假体周围感染行单纯清创,化脓性关节炎行间隔物植入术以及关节假体置换术后松动行翻修手术的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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