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【ChiCTR2400083307】评价 DELP 用于高脂血症性急性胰腺炎治疗的安全性及有效性的随机、开放、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083307

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

高脂血症性急性胰腺炎

试验通俗题目

评价 DELP 用于高脂血症性急性胰腺炎治疗的安全性及有效性的随机、开放、多中心临床试验

试验专业题目

评价 DELP 用于高脂血症性急性胰腺炎治疗的安全性及有效性的随机、开放、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价 DELP 用于高脂血症性急性胰腺炎血浆吸附过滤治疗的安全性和有效性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用分层、区段随机化方法产生《中心编码随机数字表》

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-23

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

1) 男女不限，18 岁≤年龄≤70 岁； 2) 符合急性胰腺炎的诊断标准，且发病时间不超过 7 天：急性胰腺炎的诊断标准包括以下 3 项：①上腹部持续性疼痛。②血清淀粉酶和（或）脂肪酶浓度至少高于正常上限值 3 倍。③腹部影像学检查结果显示符合急性胰腺炎影像学改变。上述 3 项标准中符合 2 项即可诊断为急性胰腺炎； 3) 血清 TG 水平≥1000mg/dL（11.30mmol/L）； 4) 患者同意参加本试验，自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视、检查和治疗。；

排除标准

1) 对体外吸附治疗相关药物（如肝素、鱼精蛋白等）、器械或血浆过敏者； 2) 随机前 30 天内接受过高脂血症性急性胰腺炎治疗药物或降血脂措施治疗，可能影响试验结果评估者； 3) 有严重出血倾向、活动性出血、弥散性血管内凝血或严重凝血功能障碍（PTA≤20%）或血小板计数小于 50×10^9/L 者； 4) 有难以控制的严重高血压（收缩压 > 220 mmHg）、重度贫血（血红蛋白 < 60 g/L）、重症感染、恶性肿瘤或严重心、肺功能不全（无法耐受体外循环）者； 5) 既往有肝素诱发的血小板减少症者； 6) 受试者入组前 1 个月内已接受过血液净化治疗（如，肾脏替代治疗、血浆置换、血液灌流等）者； 7) 正在参加其他临床试验者； 8) 妊娠、哺乳期妇女； 9) 研究者判断不适合参加本项研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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