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【CTR20190040】沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190040

试验状态

已完成

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2019-01-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物（例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹，随机、开放、两序列、两周期、自身交叉的沙库巴曲缬沙坦钠片人体平均生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较空腹条件下健康成年受试者口服深圳信立泰药业股份有限公司提供的受试制剂[沙库巴曲缬沙坦钠片，100mg]与Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd生产的参比制剂[Entresto®，100mg]的相对生物利用度，鉴定其药代动力学特征，并评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对沙库巴曲缬沙坦钠片或缬沙坦等其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）有过敏史者；

2.体格检查异常有临床意义者；

3.生命体征测量异常有临床意义者，或研究首次服药前坐位收缩压≤90mmHg或≥140mmHg，坐位舒张压≤60mmHg或≥90mmHg者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院;南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330006;330006

联系人通讯地址
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