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【CTR20140679】MRX-I 人体物质平衡试验

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基本信息
登记号

CTR20140679

试验状态

已完成

药物名称

[14C]MRX-I混悬液

药物类型

化药

规范名称

[14C]MRX-I混悬液

首次公示信息日的期

2014-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

复杂性皮肤及软组织感染

试验通俗题目

MRX-I 人体物质平衡试验

试验专业题目

健康中国受试者单剂口服[14C]MRX-I的代谢和排泄试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 分析[14C]MRX-I人体药物代谢动力学特征，获得MRX-I在人体内的物质平衡数据。 次要目的 观察健康受试者单剂口服[14C]MRX-I混悬液后的的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-11-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性健康受试者，年龄18～45岁。；2.体重指数（BMI）在19～24之间，且体重> 50 kg者；3.能自愿签署知情同意书者；4.能自愿并能够遵照研究日程、流程，接受实验室检查及其他相关检查者；

排除标准

1.过敏体质者，既往有对噁唑烷酮类药物过敏史及对任何药物有过敏史者；2.既往有癫痫发作或抽搐史者；3.有酒精或违禁药物滥用史者，或在进入本研究前2年内习惯性饮酒每天超过50ml者；4.进入本研究前3个月内曾接受任何研究药物者；5.进入本研究前2周内使用过任何处方药或中草药或任何可能影响本研究结果的药物者；6.研究者判断，既往或现存的可能影响研究药物评价的任何疾病或其他情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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