CTR20243813
进行中（尚未招募）
盐酸丙卡特罗颗粒
化药
盐酸丙卡特罗颗粒
2024-10-14
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用于缓解下述疾病的呼吸道阻塞性障碍引起的呼吸困难等症状：支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿、急性支气管炎、喘息性支气管炎。
盐酸丙卡特罗颗粒人体生物等效性试验
评估受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格：50 μg）与参比制剂盐酸丙卡特罗干糖浆（Meptin®）（规格：0.005% (g/g)）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验。
510760
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格：50 μg，广州一品红制药有限公司生产）与参比制剂盐酸丙卡特罗干糖浆（Meptin®，规格：0.005% (g/g)；大塚制药株式会社生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格：50 μg）和参比制剂盐酸丙卡特罗干糖浆（Meptin®）（规格：0.005% (g/g)）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 58 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病者（如：甲状腺功能亢进、高血压、心脏病、糖尿病、低氧血症、低钾血症者）；
2.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或研究期间不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；
3.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
登录查看浙江萧山医院
311200
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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