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【ChiCTR2300068678】阿齐沙坦对比缬沙坦治疗STEMI合并糖尿病患者心肌梗死后心室重构的单中心、随机对照、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068678

试验状态

尚未开始

药物名称

阿齐沙坦+缬沙坦

药物类型

规范名称

阿齐沙坦+缬沙坦

首次公示信息日的期

2023-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

阿齐沙坦对比缬沙坦治疗STEMI合并糖尿病患者心肌梗死后心室重构的单中心、随机对照、前瞻性临床研究

试验专业题目

阿齐沙坦对比缬沙坦治疗STEMI合并糖尿病患者心肌梗死后心室重构的单中心、随机对照、前瞻性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究以发病率高、预后差的STEMI患者为研究对象，通过新型ARB类药物阿齐沙坦与缬沙坦进行对比，评估两种药物在STEMI患者中心室逆向重构的作用，以及两种药物对患者合并糖尿病时心室重构的影响。探讨阿齐沙坦与缬沙坦对比，在STEMI患者常见合并症如肾脏疾病、高血脂、周围血管病等疾病中的有益作用及对远期预后的改善作用。另外，通过生物标记物（包括先临床阶段常用生物标记物如NT-proBNP等，以及临床新型变量如ST2、Gal-3等）及相关医学检查手段（包括心脏超声相关参数，以及心脏核磁相关参数）早期识别高风险心梗后心室重构患者，早期干预，以减少心室重构后心力衰竭发生所导致的不良预后。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

依据区组随机法，利用SAS软件生成随机数字表，在中央系统中进行受试者随机化入组。

盲法

试验项目经费来源

心鑫心血管健康基金会资助

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合中华医学会心血管分会2019版《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》中的1型心肌梗死：即自发性心肌梗死； 2. 急诊行冠状动脉介入治疗； 3. 患者自愿参加本实验，理解并签署知情同意书； 4. 受试者能够依照规定完成研究。；

排除标准

1. 符合STEMI诊断但因各种原因而未行急诊PCI的患者； 2. PCI期间未植入支架者； 3. 合并急性、慢性感染性疾病的患者； 4. 合并心源性休克的患者； 5. 合并低血容量休克的患者； 6. 合并既往心肌梗死病史的患者； 7. 合并各种原因引起的心衰的患者； 8. 合并肝肾功能衰竭的患者； 9. 合并肿瘤的患者； 10. 合并风湿免疫系统疾病的患者； 11. 合并心脏瓣膜病的患者； 12. 合并持续性和永久性心房颤动的患者； 13. 研究者认为不适合参与研究的任何情况； 14. 参与研究的患者是该中心的雇员或研究者的亲属。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

辽宁省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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