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【ChiCTR1800016273】阿克曼菌介导的术前口服益生菌联合碳水化合物在改善术后胰岛素抵抗的作用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016273

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠癌

试验通俗题目

阿克曼菌介导的术前口服益生菌联合碳水化合物在改善术后胰岛素抵抗的作用机制研究

试验专业题目

阿克曼菌介导的术前口服益生菌联合碳水化合物在改善术后胰岛素抵抗的作用机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以逆行腹腔镜大肠癌根治手术的患者为研究对象，观察术前口服益生菌联合碳水化合物干预对术后胰岛素抵抗改善情况以及相关机制的研究。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

本实验采用动态随机的方差最小化随机方法，以年龄（≤44岁，45~59 岁或≥60 岁）、性别、ASA 分级（I、II 或III）、临床分期（II期或III 期）为影响因素，应用电子化数据收集平台（REDCap）计算并分配随机号和治疗组别，各中心竞争入组。最后一例受试者分配随机号后，由随机化管理员从随机系统中导出随机表，随机表一式两份分别封存在牵头组长单位国家药物临床试验机构和申办单位。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁 2.Karnofsky评分≥80分 3.病理证实大肠癌（包括高中分化管状腺癌、乳头状腺癌、低分化管状腺癌、黏液腺癌、印戒细胞癌）且CT示未有远处转移能进行根治性切除者[Dukes分期≤C2] 4.未行抗肿瘤治疗的初治患者 5.非急诊手术或开腹手术 6.无恶心、颅内压增高等,无妊娠 7.可耐受全身麻醉 8.病人和家属理解研究方案并自愿参与本研究，签署书面知情同意书。；

排除标准

1.术前超声内镜或MRI提示中低位直肠癌局部浸润≥T3已行新辅助治疗 2.同时或异时（5年内）恶性肿瘤（除外有效治疗的鳞状细胞或基底细胞癌）病史 3.既往有手术病史腹盆腔广泛黏连无法行腹腔镜手术； 4.结肠肿瘤较晚期出现肠穿孔、肠出血、肠梗阻等需要急诊手术的； 5.ASA Ⅳ级到Ⅴ级； 6.怀孕或哺乳期妇女； 7.严重心血管疾病、无法控制的感染、或其他无法控制的合并疾病； 8.严重精神疾病；有酗酒、药瘾或者其他不适合参加研究者； 9.因家庭、社会、或地理条件所限不能完成试验方案或随访计划； 10.病人或家属无法理解本研究的条件和目标。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海军军医大学附属长征医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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