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【CTR20220316】四价流感病毒裂解疫苗在更大规模人群的安全有效性Ⅳ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20220316

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2022-02-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

试验通俗题目

四价流感病毒裂解疫苗在更大规模人群的安全有效性Ⅳ期临床研究

试验专业题目

四价流感病毒裂解疫苗在更大规模人群的安全有效性Ⅳ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价四价流感病毒裂解疫苗在 18~59 岁健康人群中接种后的批间一致性。 评价四价流感病毒裂解疫苗在 3 岁及以上扩大人群接种后安全性和免疫原性，以期观察到 1‰的罕见不良反应。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 4900 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-11-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.3 岁及以上健康人群；

排除标准

1.对试验疫苗中的任何成份过敏者，包括鸡蛋、辅料、甲醛、Triton X-100 过敏者；

2.具有疫苗接种严重过敏反应史者（既往任何疫苗接种过敏史）；

3.急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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