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首页 临床进展 褪黑素修复肝移植术后胆道损伤

【ChiCTR2400090706】褪黑素修复肝移植术后胆道损伤

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090706

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝移植；胆道损伤。

试验通俗题目

褪黑素修复肝移植术后胆道损伤

试验专业题目

褪黑素在修复肝移植术后胆道并发症胆系损伤的有效性的探索性研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究主要针对肝移植术后胆道并发症的病人，主要目的为观察褪黑素在改善胆系损伤的作用，次要目的为观察肝细胞功能的改善，药物对睡眠的改善以及评估药物的安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-14

试验终止时间

2025-10-14

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-70岁的肝移植患者，男女不限； 2.（2）ERCP明确诊断为肝移植术后胆道并发症且经内镜下胆管支架植入治疗，目前为带支架或脱支架状态； 3.（3）肝功能相对稳定（间隔2周以上的两次肝功能结果中，胆道酶谱ALP和GGT浮动不超过20%），且带支架患者入组时须距离最近一次支架植入时间超过2周，脱支架患者入组时须距离脱支架时间超过2周； 4.（4）胆道酶谱异常（ALP或GGT大于上限值1.5倍）； 5.（5）排除其他原因所致的肝功能异常；；

排除标准

1.符合褪黑素禁忌症（痴呆、癫痫、抑郁或自身免疫性疾病、尝试怀孕的女性或服用华法林等）； 2.（2）正在使用其他镇静催眠药物； 3.（3）正在服用褪黑素类似药物； 4.（4）患者年龄<18岁； 5.（5）正在接受其他治疗或临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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