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【CTR20182110】卡培他滨片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182110

试验状态

已完成

药物名称

卡培他滨片

药物类型

化药

规范名称

卡培他滨片

首次公示信息日的期

2018-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌

试验通俗题目

卡培他滨片人体生物等效性试验

试验专业题目

卡培他滨片0.5g随机、开放、交叉设计人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 以正大天晴药业集团股份有限公司提供的卡培他滨片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Productos Roche S.A.de C.V生产的卡培他滨片（参比制剂， 商品名：XELODA）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的 观察受试制剂卡培他滨片和参比制剂XELODA在肿瘤受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30-80 ；

实际入组人数

国内: 74  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.经病理组织学和/或细胞学检查确诊的乳腺癌或结直肠癌，未经化疗或仅经术后辅助化疗者，以及既往接受过一个或两个标准化疗方案的患者；

排除标准

1.有哮喘病史或者癫痫发作史；

2.患有严重并发症，有严重的重要脏器疾病，如肝、肾功能不全或中度心衰（NYHA心功能分级III级），伴有进展迅速的脏器侵犯；

3.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史（如：颅内出血史）或正在接受溶栓或抗凝治疗的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长海医院药学部;上海长海医院肿瘤科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200000;200000

联系人通讯地址
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