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【ChiCTR2400082004】儿童膳食补充剂iKids-Growth改善SHOX缺乏症（SHOX-D）身高发育情况的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082004

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

SHOX缺乏症（SHOX-D）

试验通俗题目

儿童膳食补充剂iKids-Growth改善SHOX缺乏症（SHOX-D）身高发育情况的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

儿童膳食补充剂iKids-Growth改善SHOX缺乏症（SHOX-D）身高发育情况的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过观察年身高增长速率，IGF-1，IGFBP3 等身高发育相关指标的改善情况，以及检测肝肾功能和性发育指标，探索和验证iKids-Growth膳食补充剂和低剂量重组人生长激素联用对 5-11 岁青春期前SHOX-D 患者身高发育状况改善的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

分层随机。由专业人员利用相关程序根据受试者性别和年龄进行分层产生随机数列。

盲法

单盲（对受试者隐藏分组），对研究者不隐藏分组。

试验项目经费来源

再造再生健康科技（杭州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-19

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄为 5-11 岁，即 5 岁及以上，12 岁以下，不包含 12 岁；（2）处于青春期前（男性：Tanner 外生殖器发育分期 1 期；女性：Tanner 乳房发育分期 1 期）；（3）已基因确诊为 SHOX-D；（4）同性别年龄对应身高≤-2SD；（5）受试者和/或监护人了解研究目的、研究的可能风险和获益，同意参加本临床研究，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）血糖血脂异常患者（空腹血糖≥5.7 mmol/L，或胆固醇>5.2 mmol/L，或甘油三酯>1.7 mmol/L）；（2）血清促性腺激素与性激素到达青春期水平；（3）正在接受生长激素治疗；（4）肝肾功能不全（ALT>正常值上限 1.5 倍，Cr > 正常值上限）；（5）甲状腺功能不全（TSH≥4.5 uIU/mL,且游离 T4 水平偏低）；（6）其他疾病或因素引起的生长障碍（生长激素缺乏症，依恋剥夺等）；（7）3 个月内全身或局部使用或注射过其他激素治疗者（如性激素、糖皮质激素等：连续用药超过一个月）及接受过可能干扰 GH 分泌或 GH 作用的药物治疗（氧雄龙，生长激素释放激素等）；（8）对本临床研究使用的膳食补充剂过敏的受试者；（9）3 个月内参加过药物临床研究者；（10）监护人有认知障碍的；（11）研究者认为不适合入选本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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